本文来源于AI财经社旗下医疗大健康品牌“健识局”，未经许可，严禁转载
辅助用药重点监控的靴子终于落地。
7月1日，国家卫健委办公厅、国家中医药局办公室联合发布通知，公布首批国家重点监控合理用药药品目录(化药及生物制品)(简称：“目录”)，涉及20个大品种。
据健识局梳理，上述20个受限品种共涉及172家企业，其中不乏石药集团、齐鲁制药、步长制药、扬子江药业等国内知名药企。
这份根据国家卫健委2018年12月发文要求，本应该于年初即制定完成并公布的重点监控目录的面世，也意味着，相关品种在全国各级各类公立医疗机构临床受限政策正式落地。
通知要求，各省级卫生健康行政部门将会同中医药主管部门在目录基础上，形成省级重点监控合理用药目录并公布。为各级各类医疗机构也要在省级目录基础上，形成本机构的目录。
也就是说，在上述20个大品种全国受限的同时，更多未上榜品种仍面临大范围受限风险。
根据通知，所有纳入重点监控目录内的药品在临床使用中，将面临更加严格的处方审核和处方点评。其中不合理用药问题突出的品种，还面临通报、限期整改、甚至清出医疗机构等处罚。
而对目录外药品的处方管理，通知也有明确规定，特别是对长期存的西医开中药问题正式“开刀”——就西医开中药的资质做出明确要求。以此为基础，业界分析，包括中药注射剂在内的中成药即使没有被纳入重点监控范围，其滥用问题也将得到有效遏制。
470个产品受限，石药、齐鲁、步长等受冲击
据健识局梳理，列入首批重点监控品种名单的20个品种，涉及了石药欧意、齐鲁制药、步长制药与吉林四环制药的子公司吉林四长制药等176家公司的470个批准文号，总市场规模约500亿元(翻至文末，查看详细品种对应企业及批准文号详单)。
从具体分类看，神经保护类制剂有12个——神经节苷脂、脑苷肌肽、奥拉西坦、小牛血清去蛋白、曲克芦丁脑蛋白水解物、丹参川芎嗪、鼠神经生长因子、依达拉奉、脑蛋白水解物、长春西汀、小牛血去蛋白提取物、马来酸桂哌齐特。其次还包括免疫调节、细胞保护等产品。
尽管是各地重点监控目录常客，上述产品仍然有客观的销售额。
数据显示，神经保护类制剂2017年在样本医院的销售额还是超过了200亿元。其中包括神经节苷脂、奥拉西坦、鼠神经生长因子、依达拉奉、小牛血去蛋白提取物等在内的前十位产品的总销售额约为124亿元，占到市场的60%左右。
而2018年，免疫调节剂和抗肿瘤药一起已经领跑全年销售增长率第二名，达到12%，仅次于血液和造血器官用药的13%增长率。
而此次上述品种全国受限同时，企业也将受到影响。
从具体产品看，丹参川芎嗪作为步长制药年销超40亿的非中成药“明星药”，临床受限范围将进一步扩大，而这也将对本来就因“斯坦福行贿门”陷入信任危机的步长制药形成巨大打击。
核糖核酸主要用于乙肝的辅助治疗，作为吉林敖东的独家品种，核糖核酸已经占据了这一市场99%的份额。其此次被纳入重点监控，也势必对企业造成影响。更何况，该企业受到波及产品还包括前列地尔、脑蛋白水解物、胸腺五肽、核糖核酸Ⅱ。
但，吉林敖东并不是受影响最大的企业。北京四环制药有7个产品受到波及，涉及品种包括：神经节苷脂、曲克芦丁脑蛋白水解物、脑苷肌肽、马来酸桂哌齐特。行业预估，受影响市场规模超过70亿元。
限制西医开中药，中成药千亿市场将受到冲击
中药注射剂在劫难逃。
尽管第一批重点监控目录中，并不包括近年来饱受诟病，遭行业唱衰多时的中药注射剂，但其合理使用也在国家卫健委和国家中医药局的考虑范围内。
可以看到，通知第三点“加强目录外药品的处方管理”一项中，对中药处方开具资格做出规定，要求中医类别医师按照《中成药临床应用指导原则》《医院中药饮片管理规范》等，遵照中医临床基本的辨证施治原则开具中药处方。
同时，对于其他类别医生中药处方开具资格做出限制：
经过不少于1年系统学习中医药专业知识并考核合格后，遵照中医临床基本的辨证施治原则，可以开具中成药处方；取得省级以上教育行政部门认可的中医、中西医结合、民族医医学专业学历或学位的，或者参加省级中医药主管部门认可的2年以上西医学习中医培训班(总学时数不少于850学时)并取得相应证书的，或者按照《传统医学师承和确有专长人员医师资格考核考试办法》有关规定跟师学习中医满3年并取得《传统医学师承出师证书》的，既可以开具中成药处方，也可以开具中药饮片处方。
这意味着，此前长期存在的西医开中成药问题将得到遏制。
据业内人士介绍，由于回扣高、受政策影响较少等原因，中成药已经成为临床滥用的重灾区，其严重程度甚至远超抗生素。另据此前北京市的一项调查显示，超过60%的中成药处方为西医开具。
这些由西医开具的处方，缺少中医理论指导，不仅难以保障用药安全，也暗藏了医疗费用的浪费、灰色利益输出的风险。2013年底中国保险研究会发布的一份报告中，舒血宁注射液为“滥用最多的中成药”，超适应症使用发生费用超过了12亿元。
此前，由于销售费用居高不下，财政部已经联合国家医保局对77家医药企业开展了“穿透式”查账，步长制药、天士力医药、广西梧州制药等多家中药企业即包含其中。
业界分析，随着中成药类重点监控药品目录的发布，以及医药反腐等医改措施的进一步推进，中药千亿市场也面临着巨大的转型升级压力。
附录：
