价格流出，国产新冠小分子特效药进入冲刺阶段

　　（文/张玉 编辑/马媛媛）最近一段时间以来，新冠口服特效药不断传出的研发进展及合作动态牵动着受众的目光。

　　5月15日，众生药业公告称，公司控股子公司众生睿创口服抗新冠病毒3CL蛋白酶抑制剂RAY1216片的药物临床试验获得国家药品监督管理局批准，并收到《药物临床试验批准通知书》，同意RAY1216片进行临床试验。

　　众生药业喜提“临床试验”的同时，有望成为国内首个获批小分子新冠特效药的阿兹夫定正忙着签订源源不断的合作。5月13日，针对投资者对已完成交付的阿兹夫定原料药产品情况的提问，拓新药业回应表示，公司交付给客户的阿兹夫定原料药质量符合相关标准。目前产线产能可以满足市场及客户的需要。

　　此外，在这场“与时间赛跑”的比赛中，君实生物口服新冠病毒药物更是率先流出了价格。5月12日，有消息称，国产新冠小分子口服药物VV116在乌兹别克斯坦的售价为185美元，约合人民币1243元。这是该药物首次对外披露价格。

　　中银证券分析指出，新冠小分子口服药逐渐从研发阶段进入商业化阶段，对上游中间体和原料药的需求呈现较快增长，给中国企业带来了较好的发展机遇。国内深耕多年的头部CDMO企业也陆续加入新冠产业链当中。

　　阿兹夫定挑选供应商

　　作为国内冲刺新冠特效药的“种子选手”，阿兹夫定的研发生产企业真实生物近段时间正在忙着挑选自己的“合作方”。

　　4月下旬，新华制药公告称，与真实生物签署《战略合作协议》。真实生物同意新华制药为其拥有的阿兹夫定等产品在中国及经双方同意的其他国家的产品生产商和经销商。

　　随后，新华制药股价连续11个交易日涨停，透露出资本市场对这场合作的期待。

　　在连续多日的股价异动下，5月12日，新华制药发布公告称，真实生物所持有的阿兹夫定是抗艾滋病药物。于2021年获得国家药监局批准，目前新增临床试验为抗新型冠状病毒适应症。真实生物治疗此适应症的临床试验结果尚未公开发布，此适应症尚未获得国家药监局批准。

　　在新华制药股价波动引爆业内的当口，5月8日，华润双鹤也宣布，与真实生物签署《战略合作协议》及《阿兹夫定片委托加工生产框架协议》。华润双鹤将充分利用设备优势和生产条件为新华制药提供良好的产品生产环境，推动真实生物技术成果转化落地。

　　此外，双方根据阿兹夫定片开展临床试验、批准上市应用各阶段的实际情况，针对委托加工生产涉及的订单计划、结算方式、交货期限以及质量要求等具体要求，另行签署委托合同。

　　除了新华制药和华润双鹤，5月10日，奥翔药业公告称，经核查，公司全资子公司浙江麒正药业有限公司（以下简称“麒正药业”） 日前已就阿兹夫定片的加工生产与真实生物签署了《委托加工生产框架协议》和《药品委托生产质量协议》。

　　这一协议的落地，也使得奥翔药业成为继新华制药和华润双鹤之后，阿兹夫定看中的第三家生产经销企业。

　　同时值得一提的是，拓新药业曾经为真实生物提供阿兹夫定原料药。今年5月10日，拓新药业公告称，公司子公司已经按照合同交付阿兹夫定原料药产品，交付量较少且已交付完毕，目前无在手订单。

　　同日，有投资者向拓新药业提问表示：公司深耕核苷二十年，研发生产阿兹夫定原料药很多年，为啥在最关键时刻产能不足，被奥翔药业类分到了70%蛋糕？就此，拓新药业表示，公司子公司阿兹夫定原料药新产线已通过GMP符合性检查，能够正常连续生产，目前生产产能能够满足市场及客户的需要，未来，将根据市场变化及订单情况，有序安排生产。

　　多款小分子特效药进入临床中后期

　　尽管提前为阿兹夫定挑选了三家生产经销商，业内人士提醒，目前阿兹夫定新增抗新型冠状病毒适应症的临床试验结果尚未公布，“适应症具体可能还有变动”。

　　公开资料显示，阿兹夫定是新型核苷类抗病毒药物，早在2021年7月就被国家药监局批准上市用于艾滋病治疗。2020年2月，阿兹夫定被发现可以抗新冠病毒；同年4月被SFDA批准抗新冠三期临床试验；目前，三期临床已经结束，俄罗斯和巴西结果已经报批。

　　中国医学科学院学部委员、中国工程院院士蒋建东日前在北京举行的中国医学发展大会上介绍，临床药效方面，阿兹夫定口服用药3~4天核酸转阴，平均用药时间为6~7天，平均9天出院，重症与轻症的治疗效果相似，多日用其他药物无效的病人同样有效。

　　以阿兹夫定为代表，在疫情防控中，新冠小分子口服药物由于受毒株变异的影响较小，同时具备生产成本低、服用方便等优势，具备较大潜力。目前，海外已经上市的新冠小分子口服药包括辉瑞的Paxlovid，默沙东的Molnupiravir以及吉利德Remdesivir。国内进展较快的包括VV116，阿兹夫定、普克鲁胺等，均处于III期临床阶段。

　　其中，君实生物旗下VV116是目前国内进展最快的新冠口服新冠药之一。目前VV116三项临床III期试验正在进行中。东吴证券分析指出，VV116于2022年1月中国临床试验启动；目前已获得乌兹别克斯坦定价出台，月底很可能披露三期临床数据、6月份很可能获批上市。

　　“参照VV116在乌兹别克斯坦定价，我们预计国内一人份定价可能在600~1000元。审慎预测下，国内VV116销售额约为600~1000亿元，乐观预测下，销售额有望达到1800~3000亿元。”东吴证券指出。

　　此外，4月6日，开拓药业公布了普克鲁胺治疗轻中症非住院新冠患者3期全球多中心临床试验的关键数据结果。公司在美国等国家治疗轻中症新冠患者的3期临床试验的分析结果表明，普克鲁胺可有效降低新冠患者的住院/死亡率，特别是对于服药超过7天的全部患者，相应保护率达100%；可显著降低伴有高风险因素的受试者中（特别是中高年龄组）住院/死亡率；可显著持续降低新冠病毒载量，并改善新冠相关症状。

　　据悉，目前开拓药业还正在推进2个全球多中心3期临床试验，包括在中国、巴西、菲律宾和马来西亚等国家开展的轻中症新冠患者全球多中心3期临床试验，以及在美国、菲律宾、南非和中国等国家开展的重症住院新冠患者的全球多中心3期临床试验。

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责任编辑：李墨轩