刚刚，这2款国产新冠药物获批上市

本文来自微信公众号：医药魔方Info（ID：yiyaomofanginfo），作者：不加盐，原文标题：《刚刚，先声药业3CL新冠药物获批上市》，题图来自：视觉中国

1月29日，国家药监局附条件批准先声药业先诺欣（先诺特韦片/利托那韦片组合包装），用于治疗轻中度新型冠状病毒（SARS-CoV-2）感染成人患者。与先诺欣同时获批的，还有上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维），也就是之前上了《新英格兰医学杂志》的VV116。

SARS-CoV-2是一种单正链的RNA病毒，在宿主细胞的帮助下，其遗传物质RNA首先翻译表达出两条多聚蛋白前体，然后多聚蛋白前体在3CL蛋白酶等的作用下发生分子内的切割产生多个非结构蛋白。非结构蛋白参与了病毒亚基因RNA和四个结构蛋白（E蛋白、M蛋白、S蛋白和N蛋白）的产生，进而完成子代病毒的繁衍与释放。由于3CL蛋白酶在病毒的生命周期中起到了至关重要的作用，且人体内没有同源蛋白，故是新冠药物开发的理想靶点。

先诺欣是一款口服小分子抗新冠病毒创新药，其中先诺特韦（SIM0417）针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶，与低剂量利托那韦联用有助于减缓先诺特韦在体内的代谢或分解，提高抗病毒效果。在临床前动物试验中，先诺欣显示出高效、广谱抗新冠病毒活性，未发现遗传学毒性。此外，先诺欣复方中的利托那韦将由歌礼制药供应。

2021年11月17日，先声药业与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同，获得先诺特韦在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日，先诺特韦首次获批临床，用于治疗新冠感染，成为首款获批临床的国产3CL蛋白酶抑制剂。5月13日，先诺特韦第2项适应症的临床试验再次获批，用于曾暴露于新冠检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

8月19日，一项评估先诺欣治疗轻中度COVID-19成年感染者的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究完成首例患者入组，12月16日即完成全部1208例患者入组。

该研究是第一个针对中国人群感染奥密克戎毒株的大样本临床试验，也是国内外第一个达成以“咳嗽、鼻塞流涕、咽痛、发热、头痛、肌肉或全身痛等11个症状持续恢复（至0分）”为主要终点的III期注册临床研究。

目前，全球在研3CL蛋白酶抑制剂共64款，辉瑞Paxlovid、盐野义ensitrelvir和先声药业先诺欣获批上市。从布局3CL蛋白酶的国内药企来看，先声药业是进展最快的一家，歌礼制药、众生睿创和广生堂等公司紧随其后。

国产新冠药研究进展一览：

来源：医药魔方Nextpharma数据库；注：TMC310911为歌礼制药从强生引进，LGN-20为华润双鹤从Ligand Pharmaceuticals引进，故不统计在内。

今年1月初，Paxlovid因报价过高在本次医保谈判中流标。祝贺先诺欣、民得维获批上市，也期待今年有更多价格亲民的新冠药物上市，为国人提供对抗新冠的有力武器。

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