首款国产司美格鲁肽要来了?九源基因在财报中预计下半年获批

首款国产司美格鲁肽要来了?九源基因在财报中预计下半年获批
2025年03月26日 21:51 第一财经

  2024年4月,九源基因在国内提交了司美格鲁肽治疗二型糖尿病(商品名是“吉优泰”)的上市申请,在国内诸多款司美格鲁肽生物类似药中拔得了头筹。

  3月26日晚间,九源基因(02566.HK)公布了上市后首份年度业绩公告,2024年公司实现总收入13.69亿元,同比增长6.4%;净利润1.39亿元,同比增长15.7%。

  九源基因已经形成骨科、代谢、肿瘤及血液四大治疗领域的产品布局,其中,代谢产品中,司美格鲁肽生物类似药(JY29-2)的上市进展如何,颇受外界关注。

  司美格鲁肽的原研厂家是诺和诺德,后者在这款药物的开发成功,吸引了众多企业在布局仿制药。诺和诺德的司美格鲁肽专利面临到期,如在中国市场,专利到期日是在2026年3月20日。

  2024年4月,九源基因在国内提交了司美格鲁肽治疗二型糖尿病(商品名是“吉优泰”)的上市申请,共有6个规格,在国内诸多款司美格鲁肽生物类似药中拔得了头筹。2024年的最后一天,有两个规格产品在审批流程中未能获得通过,不过并不影响剩余的4个规格产品上市进度。

  在这次财报中,九源基因表示,2025年,公司将持续跟进JY29-2(吉优泰)上市申请的审评进度,JY29-2有望成为首家获批上市的国产司美格鲁肽;继续开展JY29-2(吉可亲)用于治疗肥胖症及超重的三期临床试验。

  公司也在财报中预计,JY29-2(吉优泰)降糖适应证国内批准上市时间是在2025年下半年;JY29-2(吉可亲)减肥适应证则将在2026年上半年递交上市申请。

  九源基因也在推动司美格鲁肽海外上市,公司与科兴生物制药于2024年签署了海外市场独家许可合作协议,给予科兴在拉美主要国家的司美格鲁肽海外市场独家许可协议,预计2025年内向巴西ANVISA递交新药上市申请;公司还与复星医药(24.830, -0.48, -1.90%)签署了产品许可协议关键条款,给予复星医药司美格鲁肽等产品在中东北非、撒哈拉以南非洲全部国家及部分东盟国家的独家临床开发、注册和商业化权利,预计2025年内向沙特SFDA递交司美格鲁肽的上市申请。

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