辉瑞称第三针新冠疫苗对5岁以下儿童效力超过80% 拟本周申请美国紧急使用授权

　　来源：华尔街见闻

辉瑞公布初步临床试验结果后，美国FDA公布，其顾问委员会计划6月中开会，评估辉瑞及其对手Moderna的婴儿和学龄前儿童新冠疫苗紧急授权申请。

　　5月23日周一，辉瑞公司公布了一项初步临床试验结果数据，该试验评估6个月至5岁以下儿童接种第三剂3微克辉瑞/BioNTech新冠疫苗。结果显示，第三剂疫苗引起了强烈的免疫反应，疫苗的有效性为80.3%，而且孩子们的耐受性良好，大多数副作用都是轻度至中度。

　　辉瑞首席执行官Albert Bourla在声明中称：“我们为最年幼儿童设计的配方，是我们精心挑选，剂量强度为成人剂量的1/10，耐受性良好，产生强大的免疫反应，我们对此感到高兴。我们期盼早日完成向全球各国监管机构提交申请，希望在得到监管授权下，尽快将这款疫苗提供给年幼儿童。” BioNTech公司首席执行官Ugur Sahin说，该公司计划在本周完成他们的申请，要求美国食品和药物管理局（FDA）授权该疫苗用于紧急使用。

　　辉瑞公司发布数据数小时后，FDA宣布其独立疫苗专家委员会将于6月15日开会，讨论辉瑞公司和Moderna公司的申请，即授权他们为婴儿到学龄前儿童注射疫苗。在目前全球成人剂量疫苗过剩的情况下，此授权将为新冠疫苗打开最后一个大市场，如果它成为儿童免疫计划的一部分，就有可能为疫苗研发公司长期的收入铺平道路。

　　FDA原先计划于2月评估辉瑞的两剂疫苗，但资料显示它并未在2至4岁儿童中引起足够强大的免疫反应。FDA随后要求观看第3剂的试验结果。根据新资料，1678名儿童在接种第2剂疫苗后，间隔至少两个月接种第3剂，这段时间奥密克戎是主要变异毒株。

　　5岁以下的儿童是美国唯一还没有资格接种疫苗的群体。根据美国疾病控制和预防中心（CDC）的数据，在冬季大规模的奥密克戎感染浪潮中，5岁以下儿童住院的比例是疫情高峰期的五倍。根据CDC的数据，截至2月，大约75%的11岁以下儿童感染了新冠。目前，大多数国家尚未批准5岁以下的儿童接种新冠疫苗，许多父母也关注疫苗对年幼儿童是否安全。

　　2022年以来，辉瑞新冠疫苗加强针的适用范围不断扩大。1月，该疫苗获批用于已完成两剂辉瑞疫苗接种的12岁至15岁人群接种一剂加强针，剂量为30微克。前不久，当地时间5月17日，FDA修订针对辉瑞新冠疫苗的紧急使用授权，批准已完成两剂辉瑞疫苗接种的5至11岁人群在接种第二剂疫苗至少5个月后，接种一剂辉瑞疫苗加强针，剂量为10微克。

　　辉瑞的竞争对手Moderna今年4月底已向FDA申请紧急使用其新冠疫苗，用于6个月至5岁的儿童。Moderna在3月发布的试验数据显示，其疫苗是安全的，在幼儿中产生的免疫反应与成人相似。该公司说，两针25微克的疫苗对预防2至5岁儿童的感染约有37%的效果，对6个月至2岁的儿童有51%的效果。

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责任编辑：张玉洁 SF107