文|《财经国家周刊》记者张曙霞
9月14日，国家组织人工关节集中带量采购在天津正式拉开帷幕，国内外40多家企业同场竞逐。
经过一上午紧张的材料递交、价格公开、专家评审等环节，当天下午，拟中选结果出炉：拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
这是继去年冠脉支架集采之后，第二个进行国家集采的高值医用耗材。相较于冠脉支架超90%价格降幅、均价从1.3万元左右降至700元左右的惨烈竞价，这次人工关节集采整体上要“温和”得多。
在现场接受《财经国家周刊》记者采访的多位企业代表称，对此次集采结果比较满意，价格高于预期，保障了企业的利润空间，有利于后续医疗机构的正常供应。
专家认为，对于诸多饱受关节疾病困扰的患者而言，此次人工关节从万元降至千元级别，意味着医疗负担大大减轻，“关节自由”不再是奢望。
结果好于预期
按照开标日程，当天上午9点开始，各家企业纷纷排队递交申报材料，10点现场公布申报信息。
▲上午9点，在集采招标现场，等待递交申报材料的企业代表们早已排起了长队。图/本刊
根据《国家组织人工关节集中带量采购文件》（下称“集采文件”），这次集采包括人工髋关节和人工膝关节两大类，其中人工髋关节又分为陶瓷-陶瓷类、陶瓷-聚乙烯类、合金-聚乙烯类三个类别。
从此次集采首年意向采购量上看，人工全髋关节约30.6万个，人工全膝关节约23.2万个，加起来共计约54万套，占医疗机构总需求量的90%，采购周期为2年。
如此大的市场份额，自然让参与的企业们不敢等闲视之。公开资料显示，集采之前，人工髋关节的终端价在1.5万~6万元左右，其中临床用量较少的合金-聚乙烯约1.5万元，陶瓷-聚乙烯约3万~4万元，陶瓷-陶瓷约5万~6万元；膝关节价格约3万~4万元。
不少人担心，这次人工关节集采会不会重现冠脉支架“杀到脚踝”的大降价？
好在，主管部门提前打了一剂“预防针”。8月26日，国家高值耗材联采办专门组织参与集采企业进行培训，招采组组长高雪在培训会上明确表示，“不鼓励企业无底线报低价，这是国家不愿意看到的，还是要让企业有利润”，并提示，“本次人工关节集采的最高有效申报价是19000元，不是有些企业认为的几千元。”
企业陆续递交申报材料后，10点准时开标。
第一家揭榜的是嘉思特华剑医疗器械（天津）有限公司，作为国内第一家生产人工髋膝关节的企业，其对合金-聚乙烯类人工髋关节、陶瓷-聚乙烯类人工髋关节分别报出了8460元、8308元的价格，膝关节则报价4735元；第二家是北京优材京航生物科技有限公司，其合金-聚乙烯类人工髋关节报价为8200元，膝关节报价4200元……
▲第一家揭榜的是嘉思特华剑医疗器械（天津）有限公司，对合金-聚乙烯类人工髋关节的报价为8460元。图/本刊
从现场报价情况看，上海博玛医疗代理的PERMEDICA S.P.A公司人工膝关节产品报出了15444元的“全场最高价”。迈瑞医疗下属武汉迈瑞科技的陶瓷-陶瓷类人工髋关节，报价也过万，为10509元。
除了这两款产品，髋关节产品报价区间集中在6000~8000元，膝关节报价多分布在4000~6000元。
不过，现场也有报出超低价的“选手”：上海晟实的合金-聚乙烯类人工髋关节报出1970元；天津康尔诺的合金-聚乙烯人工髋关节，则报出了1788元的最低价。
经过专家的评审，中午12点多，结果揭晓：参与本次集采的48家企业中，有44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。
对此，多位企业代表告诉《财经国家周刊》记者，这次招标机制和各家申报价格都比较合理，比预期要好，对这次集采结果比较满意。
“大多企业报出的降幅真的都挺合理的，这样的价格对市场是保护，后续产品供应和患者服务质量都有保障。”一家国内企业代表说，在开标之前，由于受今年7月河南等十二省联盟采购的大幅降价影响，对此次集采比较悲观，“结果出来，超过预期的好”。
据了解，在此前河南等十二省联盟采购中，接骨板、髓内钉等骨科创伤类耗材平均降价88.65%。
而对于少数超低报价，有企业代表认为，“可能是招标策略上出了问题，也可能受河南等十二省联盟采购结果的影响，这么低的价格，企业受不了的。”
根据平安证券研报，此次集采中标价大多在此前出厂价格附近，而如果扣除服务费、工具费后，大多低于原出厂价，整体上看仍给制造商保留了一定程度的收益空间，不过经销商的收益空间几乎完全被移除了。
规则持续优化
和冠脉支架相比，人工关节类别繁多，这让集采实施起来要更为复杂。
例如，一套人工髋关节，涉及到股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼杯4个主要组成部分，材料、固定方式等都有所不同，价格差距很大。
正因如此，此次集采在规则设置上做出了多重细致安排。
首先，这次集采的中选率大大提高。去年的冠脉支架集采，共有27个产品参与，最终只有10个产品中标，中选率不到四成。
而按照集采文件，此次人工关节中选率基本能保持在70%以上。从实际结果看，这次人工关节集采，中选率高达92%。
▲集采文件中规定的申报企业数量和最多入围企业数量。
“中选的概率提高了，企业就不至于把价格压得太低。”首都医科大学国家医疗保障研究院医药价格和招标采购研究室副研究员蒋昌松说。
其次，为充分尊重临床使用习惯，对竞标品种进行了分组。
根据集采文件，联采办按照医疗机构采购需求、企业供应能力、产品适应范围和供应的区域将投标进行了分组，如果医疗机构需求量大，生产企业全国供应能力强，分在A组，如果产品在区域范围内供应、需求量有限，则分在B组，A、B两组各为一个竞价单元分别竞价。
对此，中国医学装备协会技术部兼教育培训部杨建龙主任在接受媒体采访时表示，这一分组安排，出发点是为了保临床质量，保市场主流产品，满足医疗机构产品采购意愿。
现场的企业代表告诉《财经国家周刊》记者，将市场占有率大的企业分为一组，市场份额小的企业分为另一组，避免了一些市场份额极低的“光脚”品种通过“超低价”竞标，导致劣币驱逐良币，“很大程度保护了主流厂商”。
东莞证券研报认为，此规则之下，产品型号丰富、综合实力强劲的骨科龙头企业的中标概率更高；头部企业的份额增加将有助于行业集中度提升，推动人工关节行业整合。
值得注意的是，为保障患者今后关节翻修的便利和更换部件价格的透明，这次集采报价，生产企业不仅要报整套产品的价格，对其中的单个组成部件也要进行分别报价。例如，人工髋关节报价就需要列出股骨柄、股骨头、髋臼内衬、髋臼螺钉等各部件单价明细。
此外，人工关节置换手术，对产品型号匹配、专业设备安装等都有较高要求。这些工作统称为“伴随服务”。
▲2020年4月8日，重庆，重医附一院使用骨科机器人为患者完成髋关节置换手术。图/人民视觉
“具体而言，伴随服务一般包括消毒、跟台、取回等整个流程，成本大概在五六百元，根据库房远近有所加减。”企业代表对记者介绍。
为了确保产品稳定供应和临床顺利使用，集采文件明确规定，伴随服务包括协助组装工具、进行必要的工具使用指导、对医疗机构进行工具操作培训等。医疗机构可选择是否需要企业提供伴随服务，并按相应的价格支付。
因此，这次集采规则要求，企业报价需单独列出“伴随服务”价格。从现场企业报价看，对于伴随服务，大多企业报价在100、150和200元三个档位，不过也有个别企业报出50元的低价和800元的高价。
“整体而言，伴随服务价格报得都挺低的，大家看的还是整体的产品价格。”上述企业代表说。
百亿市场再洗牌
“我们报了一个膝关节，成功中选！”创生医疗器械高级招标项目经理曹毅平在接受《财经国家周刊》记者采访时难掩兴奋，他坦言，公司全膝关节系统于2019年6月刚拿到注册证，赶上了这次集采，首先就是要保生存，生存下去是最根本的。中标意味着打开了全国市场准入的大门，所有医院都能在网上选择其产品，“你们可能没有这种深刻的感觉，我现在不光是喜悦，更是很激动。”
▲企业代表们在会场外等待中选结果。图/本刊
不光是新入局者激动异常，老玩家们同样难掩兴奋。《财经国家周刊》记者在现场看到，结果揭晓后，多家主流厂商代表纷纷在会场外互道辛苦，比起胜利的手势合影留念。
和冠脉支架约80%的国产化率不同，由于关节类植入器械技术难度相对较高、生产工艺复杂、植入人体后使用寿命较长，我国骨科关节尤其是膝关节国产化水平相对较低。
根据唯医骨科数据，2018年，我国髋关节植入量为39.65万台，其中国产占54%，进口占据46%；膝关节植入量为19.16万台，其中进口占75%，国产占25%，进口领先优势明显，国产替代空间很大。
不过，爱康医疗、春立医疗、威高骨科等国内医疗器械公司也一直在加紧技术追赶，逐步提升市场份额，不断缩小与国际巨头的差距。
春立医疗今年9月公布的招股书显示，2019年我国骨科植入医疗器械整体市场前五大公司分别为强生、美敦力、捷迈、史赛克及威高骨科，市场份额分别为 17.24%、9.70%、5.97%、5.19%及4.61%；其中我国关节类植入医疗器械市场前五大公司分别为捷迈邦美、强生、爱康医疗、春立医疗及林克骨科，爱康医疗、春立医疗均为国内企业。
这种情况下，备受关注的一个问题是，此次集采是否会推动国产替代？
“从集采规则看，这次并未刻意推动国产替代，国产和进口产品完全属于公平竞争。”蒋昌松表示。
根据医械汇统计，从A组首年意向采购量来看，在髋关节需求量方面，国产与进口相当，其中国产为123424个，进口为123680个；而膝关节需求量方面，国产要明显少于进口，国产为79870个，进口为117464个。
为了稳住市场地位，进口厂商在此次集采中拿出了足够的诚意。《财经国家周刊》记者在现场看到，施乐辉等跨国企业派出了近10人的投标团队。
而且，进口厂商的降价积极性也毫不逊于国内企业。例如，骨科巨头史赛克对陶瓷-聚乙烯类髋关节报出了5119元的最低价，捷迈邦美的合金-聚乙烯类髋关节则是同组最低价。
从拟中选结果看，一共有44家企业的115个产品系统中选，其中国产头部企业和外资企业品种均几乎全线入围。
东莞证券研报认为，进口人工关节企业为保国内市场份额，积极参与集采，将对提升产品国产化率带来一定程度的压力。虽然国产人工关节和进口人工关节的产品质量无明显差异，但部分国外产品具备相对更强的品牌优势；因此，打破国内人工关节市场由外资主导的局面，仍需要更多努力。
平安证券研报则认为，此次集采仍有助于国产替代的加速。外企由于供应链等因素限制，产品成本显著高于国内企业，而国产厂家则可以依靠成本优势在降价后维持较高水平的附加服务，从而获取更高的市场份额。
“关节自由”可期
对于患者而言，市场格局的变化并不那么重要，其最关心的还是集采之后，关节置换手术费用到底能降多少，降价后的关节产品质量有无保障，供应量是否充足。
人工关节置换是治疗因外伤、运动损伤、退变老化等原因导致的股骨头坏死、关节损伤、骨性关节炎等疾病的有效手段之一，能够极大恢复患者关节活动机能，明显提高生活质量。
而骨科疾病发病率与年龄相关性极高，随着年龄的增长，发生骨折、脊柱侧弯、脊椎病、关节炎、关节肿瘤等骨科疾病的概率大幅上升。
▲图/新华社发
凯乘资本报告显示，根据Archives和NIH统计数据，美国60岁以上老人1/8患骨关节炎，25%需要髋关节置换，9%~13%需要膝关节置换。而我国老年人口规模庞大，60岁及以上人口有2.6亿人，随着老龄化不断加剧，骨科疾病治疗需求也将持续增加。
《中华骨科杂志》刊发的一篇题为《关节外科的未来》的论文提到：据不完全统计，2019年我国的人工髋、膝关节置换手术量已经超过了90万例，且仍在以接近每年20%的速度快速增长。
不过，一直以来，由于骨科耗材技术分类和组合复杂，难以充分竞争，价格虚高明显，患者负担较重。
专家介绍，人工关节有国产进口之分，费用低的一万多元，价格高的七八万元，多数省份的医保对人工关节按照定额报销的方式，比如，一套7万元的关节，定额1万元作为医保支付标准，医保报销比例80%也就是8000元，患者需要自负6.2万元，老百姓自费负担比较重，不少患者因为经济拮据无法接受手术治疗。
而此次集采价格预计会在2022年3月份执行。随着人工关节价格从万元降至千元级别，医保报销将有望覆盖大部分费用，患者的医疗负担将大大减轻。
降价后的关节质量如何，同样备受关注。
“价格与质量并不是必然联系在一起。过去的价格高是因为带金销售，而非产品质量好。”中国社科院行为经济学实验室执行主任姚宇对《财经国家周刊》记者表示。
首都医科大学国家医疗保障研究院副院长应亚珍告诉《财经国家周刊》记者，针对质量问题，除了多重制度的约束，中选企业对自身品牌也会重视和自律。
集采文件明确规定，中选人工关节如发生严重质量问题，中选企业将被视为有失信行为，纳入企业信用记录，列入“违规名单”，违规企业不仅会被取消中选资格，还可能失去最多达2年参与联盟各地区医用耗材采购活动的资格。
而为了保障供应，“中国医保医用耗材登记系统（人工关节类）”将上线应用，届时中选企业需实时向联采办报送中选人工关节的库存数量、供应链流向、医疗机构入库数量等信息。
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