又一阿尔茨海默病药物折戟，罗氏Aβ单抗临床失败

一直以来，阿尔茨海默病领域都是药物研发的“黑洞”。

众多全球顶尖大药企，如强生、罗氏、默沙东都在这一领域遭遇过失败。即便，近20年唯一获批上市的Aduhelm，也因为临床数据备受质疑，不得不暂时退市。

就在今天（6月16日），阿尔茨海默病药物研发又传噩耗，罗氏的阿尔茨海默病药物研发失败。

这也让人们攻克阿尔茨海默病的心愿，距离实现又远了一步。

罗氏阿尔茨海默病药物再失败

6月16日，罗氏与阿尔茨海默病研究所共同宣布，治疗阿尔茨海默药物crenezumab对于常染色体显性阿尔茨海默病（ADAD）的二期临床失败。

这是一款Aβ单抗药物，2006年基因泰克从AC Immune手里获得的。罗氏收购基因泰克后，这一药物又到了罗氏手里。

这项针对ADAD患者的临床试验，在哥伦比亚招募了 252名ADAD患者。其中约有2/3携带早老素1 E280A 基因突变，这一基因突变通常会导致患者在44岁左右出现阿尔茨海默病导致的认知障碍。

这些患者在5到8年内接受了crenezumab或安慰剂治疗，最终有94%的患者完成了研究。

遗憾的是，最终结果显示该研究在评估认知能力或情景记忆功能的变化率的两个主要目标中，均没有显示出具有统计学意义的临床益处。

关于这项临床试验的初步数据，将于2022年8月2日在阿尔茨海默病协会国际会议 (AAIC)上公布。

不过，这次临床失败也并不令人感到意外。

一方面，阿尔茨海默病本就是研发“黑洞”，药企在这一疾病的研发历来是输多赢少；另一方面，这项临床试验已经有过失败的先例了。

早在2019年，由于数据显示crenezumab可能无法到达改善患者的临床痴呆综合汇总评定量表评分的主要终点，罗氏终止了crenezumab两项在前驱期至轻度散发性阿尔茨海默氏症患者中的三期临床试验。

不过，对于crenezumab罗氏并没有完全放弃，继续推进关于ADAD患者的研究。

但恐怕罗氏自己也对crenezumab的成功没有抱太大的希望。虽然临床试验还再继续，但对crenezumab的商业化开发已经早早终止。

值得一提的是，在罗氏的管线中还有另一款治疗阿尔茨海默病的药物gantenerumab。目前，罗氏还在评估gantenerumab在常染色体显性遗传阿尔茨海默病中的疗效。

罗氏表示，gantenerumab在早期阿尔茨海默病中的Ⅲ期研究结果预计将于2022年第四季度公布。

征服“黑洞”道阻且长

在阿尔茨海默病领域，罗氏不是第一家失败的，也不会是最后一家失败的。

一直以来，阿尔茨海默病领域都是药物研发的“黑洞”。过去的几十年间，包括罗氏、强生、默沙东、礼来等在内的大药企，都在这个领域栽过跟头。

近二十年来，成功获批上市的阿尔茨海默病药物仅有一款，来自百健的Aduhelm。

然而，经过重重困难获批上市后，Aduhelm的前景也不甚明朗。由于疗效和安全性遭到质疑，并且定价高昂且医保并未覆盖，使得Aduhelm的商业化之路走的并不顺利。

在百健发布2022年一季报中，Aduhelm的销售额却仅为280万美元，远不及上市初期市场单季1600万美元的积极预期。

在经营压力之下，无奈百健只能裁员节流，并在欧洲主动撤回了Aduhelm的上市申请。

近20年唯一获批的阿尔茨海默病药物，以这种方式告一段落，无疑令人唏嘘不已。

回到这次罗氏失败的crenezumab上，虽然其针对的ADAD患者只是阿尔茨海默病中的一小部分，但对于阿尔茨海默药物的研发来说，这无疑又是一盆冷水。

看起来，医学界想要征服阿尔茨海默病这一“黑洞”，仍然道阻且长。

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