百济神州(06160)发布公告，中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)已受理公司自主研发的抗PD-1抗体百泽安® (替雷利珠单抗)联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部(G/GEJ)腺癌患者的新适应症上市许可申请(sBLA)。
此次上市许可申请的递交，是基于百泽安®联合化疗与安慰剂联合化疗用于一线治疗局部晚期、不可切除或转移性G/GEJ腺癌患者的全球性临床试验RATIONALE 305在期中分析取得的积极结果。在中国，胃癌(GC)已成为第三大常见癌症 ，而腺癌是GC的主要组织学亚型，占全球报告病例的90%以上。
百济神州全球研发负责人汪来博士表示：“在中国，胃癌是导致各类癌症死亡的第二大原因，但目前，对于晚期或转移性胃癌的治疗手段却非常有限。通过严谨的临床开发项目和试验数据，百泽安®联合化疗已被证实可为肿瘤表达PD-L1的G/ GEJ腺癌患者带来生存获益，对此我们无比振奋。我们期待与监管部门进一步沟通合作，推动这一潜在的新型治疗方案惠及更多患者。”
本次sBLA的申报是百泽安®在中国递交的第10项上市许可申请，此前，百泽安® 已获NMPA批准用于9项适应症的治疗。在海外，百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者的上市许可申请已获得美国食品药品监督管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)的受理，正在审评过程中。此外，百泽安®用于治疗既往接受过化疗的晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者，以及百泽安®联合化疗用于既往未经治疗的晚期或转移性NSCLC的申请也已获EMA 受理，目前正在审评中。2021年1月，百济神州宣布与诺华达成合作，授权诺华在北美、欧洲和日本开发、生产和商业化百泽安®。目前，百泽安®在中国以外国家或地区尚未获批。
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