12月5日，贝达药业发布新药项目MIL60临床试验进展的公告，公司和北京天广实生物技术股份有限公司联合申办的“比较MIL60联合紫杉醇和卡铂与贝伐珠单抗联合紫杉醇和卡铂治疗晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌初治受试者的有效性和安全性的随机、双盲、多中心III期研究”达到主要研究终点。
竞品进入集采
产品单一孤木难支
贝达药业是一家由海归博士创办的，以自主知识产权创新药物研究与开发为核心，集医药研发、生产、营销于一体的国家级高新技术企业。公司始终牢记“Better Medicine，Better Life”的使命，坚持新药研发，以肺癌治疗为布局重点，深耕恶性肿瘤治疗领域。
2011年，公司自主研发的国家1.1类新药埃克替尼获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书和生产批文并开始上市销售，成为公司收入及利润的主要来源。
埃克替尼是我国第一个拥有自主知识产权的小分子靶向抗癌药，该药适用于EGFR基因敏感突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的一线治疗和既往接受过至少一个化疗方案失败后的局部晚期或转移性非小细胞肺癌的二、三线治疗。
2017年、2018年、2019年1-6月，贝达药业分别实现营业收入10.26亿元、12.24亿元和7.62亿元，其中埃克替尼的营业收入占总营业收入的比例分别为99.96%、98.72%和99.23%。
上市八年，埃克替尼以高效、低毒的特性赢得了广大患者和专家的认可，虽然营收保持了高速的增长，然而在医药行业不断改革下仅靠单一的埃克替尼也是孤木难支。
目前国内用于一线肺癌治疗的小分子靶向抗肿瘤药有埃克替尼、吉非替尼和厄洛替尼。2016年，贝达药业积极参与首批国家药品价格谈判，率先主动降价54.58%，2017年2月被纳入新版国家医保目录，2018年7月再次降价3.86%，综合治疗费用和患者的自付费用大幅降低。
2019年初，“4+7”带量采购政策在各试点城市相继落地，竞争品种吉非替尼中选带量采购方案，9月25日25个省份和新疆生产建设兵团参与“4+7”城市药品集中采购试点扩围中，中选吉非替尼企业有三家，分别为齐鲁制药、正大天晴和阿斯利康，相同规格的价格分别为257元/盒、450元/盒和547元/盒，这无疑给埃克替尼带来了巨大的市场竞争压力。
除此之外，EGFR为成熟靶点，国内患者病例较多，市场规模较大，该领域的治疗药物市场需求旺盛，吸引了更多的企业进入或加大对该领域的投入，并可能出现更多疗效好、安全性高的治疗药物，这将加剧埃克替尼的市场竞争，进而对公司经营业绩产生不利影响。
唯一的上市产品接连降价促使销售放量，近几年营业收入大幅增长。相反，归母净利润却呈现下滑趋势，2019年1-9月，公司实现营业收入12.43亿元，同比增长34.05%；实现归母净利润1.99亿元，同比增长34.37%，前三季度的增长一定程度上是由于2018年的基数低。
新药项目MIL60临床III期达主要终点
有望于2020年上市
埃克替尼自上市销售以来为贝达药业贡献了丰厚的利润，但随着不断地降价，以及竞品进入带量采购的冲击，恐难支撑业绩的持续增长，近几年，公司十分注重研发，能否尽快改变产品结构单一的局面也牵动着投资者的心。
2019年1-9月，贝达药业的研发费用2.45亿元，同比增长31.58%，报告期内，公司新药盐酸恩沙替尼的药品注册优先审评程序顺利推进，盐酸恩沙替尼全球多中心III期、BPI-D0316Ⅱ期、CM082肾癌III期、MIL60肺癌III期、埃克替尼术后辅助治疗等多项注册临床研究按计划进行。
MIL60是公司和天广实共同开发的重组抗人血管内皮生长因子人源化单克隆抗体，属于贝伐珠单抗生物类似药，该药物可以选择性地与人血管内皮生长因子（VEGF）结合并阻断其生物活性，包含人类抗体的框架区以及可结合VEGF的人源化鼠抗体的抗原结合区，可抑制VEGF与其位于内皮细胞上的受体—Flt-1和KDR相结合，通过使VEGF失去生物活性而减少肿瘤的血管形成，从而抑制了肿瘤的生长。贝伐珠单抗原研药安维汀于2015年7月9日获得批准，在与卡铂和紫杉醇联合应用时，可作为一线治疗用于不可切除的晚期、转移性或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌患者。
此研究是一项随机、双盲、多中心Ⅲ期临床研究，适应症为晚期或复发性非鳞状细胞非小细胞肺癌，主要研究终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR），由中国医学科学院肿瘤医院王洁教授担任主要研究者，全国共有50家研究中心参与。近日，公司针对本研究开展了疗效评估，数据显示达到主要研究终点。
国盛证券研究团队指出，MIL60、恩莎替尼和帕妥木单抗有望于2020年上市，若能成功上市，MIL60销售峰值有望超10亿元；恩莎替尼有望成为第一个全球化产品，国内销售峰值有望达近10亿元；帕妥木单抗销售峰值有望超8.5亿元。（新浪财经上市公司研究院/小飞鼠文）
来源：新浪财经
