国产九价HPV疫苗（宫颈癌疫苗）似乎真的要来了。
4月11日开盘，HPV疫苗龙头万泰生物（603392.SH，股价74.16元，市值940.5亿元）一字涨停。消息面上，万泰生物于10日公告了公司九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲结果，称九价HPV疫苗已按计划完成V8访视的标本检测，主要分析数据集中累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，已完成揭盲并取得主要数据初步分析结果。
目前，全球九价HPV疫苗市场仍被默沙东垄断，并不断在中国市场加大“出货力度”，国产二价HPV疫苗的盈利空间不断缩小，多家疫苗厂商已经面临利润下滑、大幅减值。
对2023年业绩“首跌”的万泰生物而言，国产九价HPV疫苗的利好能否如期兑现？面对在全球九价HPV疫苗市场当了10年“霸主”的默沙东，万泰生物能打破其防守吗？
已收到数据初步分析结果 “主要结果符合预期”
作为首款国产二价HPV疫苗的拥有者，万泰生物的九价HPV疫苗于2017年11月6日获得药物临床试验批件。因为研发进展领先同业，万泰生物一直被认为有望拿下首款国产九价HPV疫苗。
资料显示，万泰生物九价HPV疫苗的Ⅲ期临床试验采用了多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的设计，由江苏省疾病预防控制中心（江苏省公共卫生研究院）作为组长单位，在全国5个试验现场共同开展。试验设置了12次访视（V1—V12访视），截至V8访视标本检测结束，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数。
4月10日盘后，万泰生物公告称，随着数据清理、盲态数据审核会、数据库锁定及揭盲等工作的完成，公司于近日收到了第三方统计公司交付的主要数据初步分析结果，“主要结果符合预期”。
4月11日开盘，万泰生物股价一字涨停，截至收盘股价为74.16元。
值得注意的是，由于公司此前已有二价HPV疫苗获批，根据《人乳头瘤病毒疫苗临床试验技术指导原则（试行）》相关规定，万泰生物“基于第一代疫苗研发平台开发的疫苗，可采用12月持续性感染终点进行申报上市”。公司亦在最新公告中表示，九价HPV疫苗作为迭代疫苗拟采用12月持续性感染终点进行注册申报，该条件已按照临床方案设计时“预期随访至首针疫苗接种后约30月（即V8访视）时可累积至方案预定的12月持续性感染终点事件数”达成。
不过，公司也提醒称，本次九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验揭盲获得的数据仅为截至V8访视的部分主要结果，后续还需根据方案及统计分析计划的规定开展全面深入分析，并完成临床试验总结报告。公司正同步开展新药注册申请资料的撰写工作，并将积极开展与药监部门沟通申报事宜，在提交新药注册申请后，还需在国家相关部门的技术审评、临床试验数据现场核查、研制现场核查、生产现场核查等程序通过后，方能获得药品注册批件。
另外，九价HPV疫苗Ⅲ期临床试验后续仍需按方案设计继续开展对CIN2+等组织病理学终点事件的监测，直至累积至方案预定的组织病理学终点事件数或完成全部12次访视工作。
二价疫苗收入减少超40亿元 九价疫苗能否“雪中送炭”？
记者注意到，九价HPV疫苗对疫苗厂商而言，正在从前几年的“锦上添花”变成“雪中送炭”。
作为两大国产二价HPV疫苗厂商，万泰生物和沃森生物（300142.SZ，股价14.69元，市值236.12亿元）2023年年报披露的业绩均有下滑。其中，万泰生物的营业收入同比减少50.73%，归母净利润同比减少73.65%；沃森生物的营业收入同比减少19.12%，归母净利润同比减少42.44%。
万泰生物表示，公司二价宫颈癌疫苗受九价宫颈癌疫苗扩龄影响以及市场竞争等因素影响，销售不及预期，导致疫苗板块收入及利润出现大幅下降。其中二价宫颈癌疫苗收入较上年同期下降约42亿元。
沃森生物则对涉及二价HPV疫苗以及其他疫苗的存货、应收款项等相关资产计提减值准备2.51亿元，占公司年内利润总额超过40%。沃森生物表示，公司二价HPV疫苗未来将主要针对政府惠民采购市场而非自费市场。
但不容忽视的是，价格下降正在压缩产品盈利空间。今年3月22日，江苏政府采购网显示，万泰生物二价HPV疫苗以单支86元的价格中标，共被采购约49.92万支，这是国内二价HPV疫苗单价首次跌破百元。
另外，在全球九价HPV疫苗市场当了10年“霸主”的默沙东，防守市场的手段十分强硬。从数量看，默沙东与智飞生物续签的2024年—2026年HPV疫苗基础采购额分别为326.26亿元、260.33亿元以及178.92亿元，而在2021年和2022年，这一数字仅为102.89亿元和115.57亿元；从适应症看，默沙东在1月9日宣布，九价HPV疫苗的二剂次接种程序在中国获批，按照这一程序，适龄人群接种该产品需要支付的总费用减少超千元。
因此，市场对国产九价HPV疫苗的商业化非常关注，但截至目前，公司并未对此作出明确回应。4月11日，《每日经济新闻》记者致电万泰生物证券部，对方表示，目前没有公开披露的产品预计获批时间，所有信息以公司公告内容为准。
转载来源：每日经济新闻 作者：林姿辰
