本报记者阎俏如天津报道
继冠脉支架之后，第二个由国家层面执行的高值医用耗材带量采购品种报价结果出炉。9月14日，国家组织人工关节集中带量采购价格申报工作在天津开展，并产生拟中选结果。
《中国经营报》记者从现场了解到，共有48家企业参与本次集采，44家中选，中选率92%。拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。髋、膝关节产品首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。
按2020年采购价计算，公立医疗机构人工髋、膝关节采购金额约200亿元，占高值医用耗材市场的10%以上。预期此次采购的结果将于2022年3月左右正式启用。
不同于冠脉支架已经基本实现国产替代，人工关节市场目前仍主要由进口产品占据，长期以来国人对进口产品有着高质、高价的印象。不过，此次集采将外企和国内企业放在同组竞价，且从报价结果来看，外企降价意愿积极，部分品种报价甚至低于国内企业。
中国社科院行为经济学实验室执行主任姚宇指出，国内企业通过与外资企业在同一标准的竞标平台上竞争后，能够帮助真正有实力的国内企业建立起更强的市场信心，也能够帮助企业发现自身产品急需提升的方面。集中招标采购本质上是一种市场价格发现机制。集采确定的价格，将成为一种有效的市场信号，引导企业重新定位自身的研发、管理和未来市场策略，有利于企业持续健康发展。
外企降价积极
按照规则，本次采购产品范围为人工髋关节、人工膝关节，其中髋关节按股骨头和髋臼衬垫的材质不同分为陶瓷-陶瓷、陶瓷-聚乙烯、合金-聚乙烯3个类别，膝关节作为1个类别开展采购。
根据医疗机构采购需求、企业供应能力、产品材质等条件，参与品种分为A、B两组。A组为医疗机构意向采购量由多到少排序，前85%所涵盖的企业，且保证至少7家企业。其余自动划到B组。
在此次中标的44家企业中，国内生产企业30家，进口企业14家。国内龙头企业爱康医疗、春立医疗、威高股份、大博医疗、微创医疗等，外企史赛克、强生、捷迈、贝朗、施乐辉均有中选。
与此前药品集采出现的情况不同，此次外企报价颇具“诚意”，与国内企业并无太大价格差异，甚至部分大幅低于国产企业报价。
以陶瓷-陶瓷组类髋关节产品系统为例，该产品系统最高报价来自国内企业迈瑞医疗，报价10509元。迈瑞医疗该类别产品的首年意向采购量为4922个，被划分在B组竞价单元。该产品系统A组竞价单元中，拟中选的爱康医疗、威高股份、捷迈医疗等报价在七八千元左右，B组最低价来自外企贝朗医疗，报价6400元。
“外企其实也怕了，如果不中标就一点市场都没有了。”现场一位企业代表向记者表示，人工关节置换手术基本都在公立医院进行，院外市场、民营医院的市场空间很小。
此次集采还出现了低报价，在合金-聚乙烯类髋关节产品系统中，上海晟实报价1970元，天津康尔诺报出全场最低价1788元。该产品系统上述两家公司的首年意向采购量分别为2个和45个。
对于拟中选价格，多名企业代表向记者表示，结果基本符合预期。本次集采将进口和国产产品放在同组竞价，打破了过去进口产品一定优于国产的刻板认知，对国产企业是一种鼓励。
平安证券研报认为，尽管从几家主要进口厂商报价来看，外企并没有打算轻易放弃人工关节的存量市场，但此次带量采购仍有助于国产替代的加速。外企由于供应链等因素限制，产品成本显著高于国内企业，而国产厂家则可以依靠成本优势在降价后维持较高水平的附加服务，从而获取更高的市场份额。根据中选结果，可以看到不仅爱康医疗、春立医疗、威高股份等老牌国产关节制造商顺利入围，迈瑞医疗、微创医疗、大博医疗等人工关节领域的新进入者也在不同产品组中成功中选，有望据此实现初步放量、树立品牌形象。
不过，也有国内企业代表向记者直言，在过去进口和国产产品价格差距较大的情况下，国产产品具备低价优势。集采降价后，加上医保报销，价格差距缩小，患者可能更倾向选择进口产品，这对本土企业也是一个挑战。
集采结果公布当天，本土龙头企业股价大涨。A股市场上，截至9月14日收盘，威高骨科（688161.SH）股价上涨19%，迈瑞医疗（300760.SZ）上涨0.82%；港股上市公司爱康医疗（01789.HK）涨幅超20%，微创医疗（00853.HK）涨幅超11%，春立医疗（01858.HK）涨幅超10%。
采购规则创新
人工关节置换是治疗因外伤、运动损伤、退变老化等原因导致的股骨头坏死、关节损伤、骨性关节炎等疾病的有效手段之一，能够极大恢复患者关节活动机能，明显提高生活质量。不过，在手术覆盖率方面，中国尚有待提升。2018年，中国人工髋关节置换手术植入率3.5例/万人，人工膝关节置换手术植入率1.87例/万人，远低于美国2014年所达到的11.64例/万人和21.35例/万人的比例水平。
一面是巨大的市场规模潜力，另一面是增量支出即将带给医保基金的巨大压力。由于骨科耗材技术分类和组合复杂，难以直接竞争，长期以来是集中采购的难点，价格虚高明显，患者负担较重。通过带量采购使人工关节降价势在必行。
国家医保局方面表示，本次集采坚持招采合一、量价挂钩，在总结冠脉支架集采成功经验基础上，着眼于尊重临床需求和关节类产品特点，对采购规则作了进一步探索创新。
一是按产品系统实施采购。根据临床使用特点，将临床完整手术所需的多个主要部件组合为产品系统实施采购，避免部分必要的部件因未中标而短缺，以及部分部件因未被纳入集采而涨价，确保临床治疗的整体性和安全性。二是充分考虑临床伴随服务。关节类手术需要企业提供“跟台”等临床伴随服务，本次集采企业报价时单列伴随服务费用，确保产品稳定供应和使用，有利于中选结果顺利落地。
从此前冠脉支架的集采实践看，中选的冠脉支架使用量实现大幅增长。根据国家联采办的数据，在集采初期的调整后，2021年1～8月，医疗机构共使用中选产品（全部为铬合金支架）110万个，相较集采前去年同期数量（71万个）增长54%，超额完成全年协议采购量（107万个）。因此，通过带量采购压低价格后，人工关节置换手术的普及有望进一步提升。
保障质量和供应
对于社会普遍关心的人工关节降价后能否保证质量，姚宇指出，产品的价格是由市场供需关系决定的。在过去的销售模式下，产品质量与价格并不完全是正相关关系。产品用量大、价格高，并不代表其质量就一定好，而是可能存在带金销售的情况。此次集采由国家医保局出面向生产企业承诺采购量，直接砍掉了产品流通、代理环节的费用，这样一来，中标的企业可以着力产品研发和质量提升，进一步满足百姓需求。
除了质量保障情况，集采落地后的供应也受到广泛关心。近日，冠脉支架国家集采落地后的供应问题引发热议，国家医保局也给予了回应，表示产品供应充足，供应链上相关方的衔接仍在适应中。对于人工关节保障供应措施，天津市医保局相关负责人介绍，此次人工关节带量采购将通过更有效的举措，对人工关节中选产品的采购和使用情况进行监测，并将上线应用“中国医保医用耗材登记系统”。
据了解，该医用耗材登记系统将首先应用于此次开展集采的人工关节，后期将不断覆盖更多类型的高值耗材。一方面，要求中选企业与信息系统对接，实时向联合采购办公室报送中选人工关节的库存数量、供应链流向、医疗机构入库数量等信息，以确保系统能够实时监测产品流向；另一方面，系统也会与医疗机构对接，统计人工关节的翻修率、不良反应等数据。
联采办相关负责人介绍，国家医保局不仅会将数据提供给医院，供他们选择产品时参考，还有可能将此作为两年后集采时的一个质量“门槛”。对比冠脉支架集采，这相当于给中选产品的质量保证又升级了一层保障。预计系统上线时间将在本次集采执行之前，最晚会与集采执行保持同步。
国家医保局方面表示，人工关节类骨科耗材集采的成功开标，体现出深化高值医用耗材治理的决心，为推动集采制度框架更完善、规则更成熟做了有益探索，对深入推进集中带量采购改革具有重要意义。
