本报记者 陈婷 曹学平 深圳报道
近日，广东溢多利生物科技股份有限公司（300381.SZ，以下简称“溢多利”）公告称，全资子公司河南利华制药有限公司（以下简称“利华制药”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）发布的解除利华制药进口禁令66-40的信函。
公告显示，2017年12月，美国FDA对利华制药进行检查，并出具了警告函。事实上，在利华制药之前，溢多利另一子公司湖南新合新生物医药有限公司（以下简称“新合新”）亦被美国FDA出具警告函，收到进口警示66-40。
但截至目前，关于新合新何时解除禁令暂不得而知。另一方面，根据《常德日报》2020年11月的报道，其指出：“新合新是津市高新区的一家上市公司，主要生产甾体药物。因生产过程产生异味气体，一直是周边群众的‘烦心事’，并成为中央、省级环保督察交办整改的突出环境问题。”
对此，常德市生态环境局津市分局相关负责人对《中国经营报》记者表示，新合新已于去年底完成整改。目前，相关部门将其列入重点排污单位名录中，对其实施执法检测及日常检查。
相关资料显示，新合新由溢多利于2015年以5.25亿元的对价收购其70%股权而来，该笔交易产生的商誉为3.16亿元。不过，新合新在承诺期内业绩不及预期，而直至2021年6月30日，溢多利仍未对其进行商誉减值。
针对溢多利是否已再次申请FDA对新合新进行现场检查等相关问题，记者致函溢多利方面，但未收到相关答复。
四年未解除进口警示
新合新成立于2013年3月，主要从事甾体激素类医药中间体及原料药、制剂的研发、生产与销售业务，主要产品系列包括氢化可的松系列、地塞米松系列、泼尼松龙系列、倍他米松系列、孕激素系列、雌激素系列以及相关的兽药系列等中间体及原料药。
溢多利方面披露称，美国FDA于2017年7月24日至28日对新合新进行了检查，并出具了警告函。
美国FDA对新合新出具警告函的具体原因是美国FDA在对新合新进行GMP检查时，发现新合新数据完整性存在缺陷，即新合新销往美国市场的部分中间体生产及控制记录遗失、未能保存所有实验室检测的完整数据来确保新合新的中间体符合已建立的质量标准和准则，因此出具警告函，告知主要缺陷和FDA的期望，以及后续整改回复工作的沟通渠道。
经统计，新合新所涉产品在2016年向美国市场出口了380公斤氢化可的松产品，对应收入占当年公司总营业收入的0.1%。2017年及2018年上半年，新合新未再对美国市场进行销售。溢多利方面表示，其后续也无计划向美国市场进行销售。
记者发现，2017年10月18日，新合新被列入进口警示66-40“红名单”。根据美国FDA官网，进口警示66-40的名称为“Detention Without Physical Examination（DWPE）of Drugs From Firms Which Have Not Met Drug GMPs”，意为对不符合cGMP要求的公司所生产的产品，在其进入美国市场前无须进行查验分析即可直接扣押。
只不过，在新合新及利华制药收到美国FDA警告函和进口警示时，溢多利均没有作出公告，因此遭到深交所问询。
对于新合新，溢多利方面认为，根据新合新所属企业类型的相关规定，新合新不需要单独向药监部门申报，无须取得中国药监局和美国FDA等官方认证；且2018年1月收到FDA警告函时，新合新在此前两年间，仅在2016年向美国市场出口了极少产品，其后未对美国市场进行销售，后续也无计划向美国市场进行销售。同时，新合新2016年、2017年生产经营并未受影响且销售呈现上升趋势，因此公司董事会办公室工作人员认为该事项对公司生产经营不构成影响，所以未进行信息披露。
即便如此，溢多利方面表示，虽然根据公司战略安排，新合新专注起始原料和中间体业务，自2017年即已不再向美国市场进行销售，但公司战略仍重视美国市场。在收到警告函后，新合新制定了相应的整改措施并顺利完成，如检查通过，即可解除FDA进口警示及警告函。
巨额商誉隐忧
2015年7月，溢多利向6名交易对方以发行股份的方式收购新合新70%股权，并向4名特定对象非公开发行股东募集配套资金。
彼时公告显示，截至评估基准日2015年4月30日，新合新股东全部权益价值为7.5亿元，新合新70%股权价值为5.25亿元，标的资产评估增值率为268.42%。
交易对方承诺，2015年至2017年新合新扣非净利润分别不低于6000万元、7800万元和1.01亿元；此外盈利承诺期满前，未经溢多利书面同意，交易对方不得向公司以外的任何第三方转让、质押其持有的目标公司剩余30%的股权。盈利达标后，则收购目标公司剩余30%股权。
事实上，2015年至2017年，新合新实现的扣非净利润分别为6117万元、7934万元和9597万元。由此可见，在业绩承诺的最后一年，新合新业绩未达预期，三年累计实现净利润较累计承诺净利润差额为-292.07万元。
按照协议约定的补偿方式计算，上述6名交易对方应补偿金额为640.52万元。截至2018年7月2日，新合新2017年度的业绩承诺补偿义务履行完毕。
2019年9月，溢多利以3604万元收购新合新的4.8057%股权，交易完成后，公司持有新合新的股权比例由70%变为74.8057%。
只不过，过了业绩承诺期后的新合新，其业绩并没有止住下滑趋势。年报显示，2018年～2020年，新合新分别实现营业收入9.78亿元、10.64亿元、9.07亿元；净利润分别为1.11亿元、1亿元和7750万元。
与此同时，过去三年，新合新因环保问题陷于整改期。
记者从常德市生态环境局的官方微博获悉，早在2018年9月，就有网友在评论区反映：“津市开发区制药厂散发的味道闻着让人恶心头晕、头疼。”
对此，常德市生态环境局方面回复称，津市开发区制药厂主要为湖南鸿鹰生物科技有限公司（以下简称“鸿鹰生物”）以及新合新。“新合新目前正在建设一套蓄热式焚烧炉（RTO）废气治理项目，投资800余万元，采用喷淋+焚烧工艺，设计VOCs排放限值将小于80毫克/立方米,低于国标排放标准（120）30%以上，预计2018年12月底可投入运行。”湖南省生态环境厅官网显示，2018年11月，津市市委书记傅勇一行到新合新，实地督导新合新的废气治理工作进度。
直至2020年11月，根据《常德日报》报道，津市接到省第四生态环境保护督察组转办群众信访件，称津市经济开发区孟姜女大道气压低、阴雨天的夜间会散发出恶臭味。
经现场调查，举报的问题涉及到新合新、鸿鹰生物等三家公司。上述报道指出，三家公司按环评批复要求加强改造升级，配套建设了废气处理设施，满足大气防护距离要求，但极限条件下仍存在废气污染隐患。
对此，近日，常德市生态环境局津市分局相关负责人对记者表示，新合新出现的环境问题主要为异味，此前接到不少群众举报。“新合新的整改工作前后共进行了三轮，时间约持续两至三年，于2020年底完成全部工作。整改期间，新合新的日常生产经营受到一定影响。”该相关负责人称。
记者注意到，在投资者互动平台上，今年8月，有投资者对溢多利方面提问，新合新公司是否由于环保问题停产大半年？对此，溢多利方面回复称，目前新合新各项生产经营正常。
2021年上半年，新合新实现营业收入为3.24亿元，同比减少22%；净利润649万元，同比减少37%。
溢多利2021年半年报显示，截至2021年6月30日，新合新的商誉期末余额仍为3.16亿元，自收购以来，溢多利未对其进行过减值。值得注意的是，溢多利的商誉账面价值为4.77亿元，新合新商誉所占比例高达66%。
（编辑：阎俏如 校对：颜京宁）
