本报记者 张悦 曹学平 北京报道
9月23日，专注于瓣膜微创介入治疗领域的宁波健世科技股份有限公司（09877.HK，以下简称“健世科技”）公告称，拟全球发售807.64万股H股，其中香港发售约占10%，国际发售约占90%。10月10日，健世科技正式在联交所买卖，截至收盘报28.250港元/股，涨幅1.62%。
健世科技于2011年成立，致力于开发治疗结构性心脏病的介入产品。目前，健世科技针对不同类型结构性心脏病的一系列治疗解决方案，共拥有10款在研产品，本次港股上市，部分市场投资者信心的落点在于健世科技预计2023年下半年上市的产品LuX-Valve，该产品或将成为全球首批获准商业化的经导管三尖瓣置换产品之一。
在心脏介入治疗领域的一片蓝海中，三尖瓣疾病、主动脉瓣疾病、二尖瓣疾病为主的结构性心脏病赛道竞争激烈而焦灼。2019年～2021年，心脏瓣膜行业三巨头启明医疗（02500.HK，以下简称“启明医疗”）、沛嘉医疗（09996.HK，以下简称“沛嘉医疗”）、心通医疗(02160.HK，以下简称“心通医疗”)相继港股上市。此外，佰仁医疗（688198.SH）等多家企业也参与心脏瓣膜赛道角逐。
就未来公司商业化产品面临的市场竞争等问题，《中国经营报》记者致函致电健世科技，截至发稿时尚未获得回复。
尚无商业化产品
结构性心脏病的临床治疗包括药物治疗、手术治疗、介入治疗三种方式，介入治疗因创伤小、痛苦少、恢复快等优点，已在临床广泛应用，成为近年患者治疗的重要选择之一。瓣膜性心脏病属于结构性心脏病，根据弗若斯特沙利文数据，2021年全球约有2.2亿瓣膜性心脏病患者，其中约3750万名患者在中国。伴随介入治疗的快速发展以及对传统疗法的替代，国内结构性心脏病介入器械的市场空间也保持强劲增长趋势。
据了解，心脏瓣膜主要分为二尖瓣、三尖瓣、主动脉瓣和肺动脉瓣四种。目前心脏瓣膜赛道中，经导管瓣膜治疗产品的竞争多集中在经导管主动脉瓣置换（TAVR），经导管二尖瓣置换（TMVR）、修复（TMVr），经导管三尖瓣置换（TTVR）、修复（TTVr）等方向。弗若斯特沙利文数据显示，中国结构性心脏病介入器械市场的规模将继续扩大，预计2030年将达到人民币490亿元。
2021年，国内经导管主动脉瓣置换市场规模为9.12亿元，仅进行了约6630例经导管主动脉瓣置换手术，未来行业面临诸多机遇。健世科技招股书显示，外科主动脉瓣置换手术风险较高，并不适合部分患者。受损瓣膜须定期接受监察，并且须在证实出现渗漏或心脏开始衰竭时通过手术进行置换或修复。由于风险性较高，大部分曾罹患心脏病或心肺功能较差的老年患者无法接受传统手术治疗。作为外科主动脉瓣置换的有效替代，经导管主动脉瓣置换为一种基于导管，通过植入人工瓣膜以取代功能失效瓣膜的心血管介入技术，带来的创伤更小、术后恢复期更短，低至中度外科手术风险的患者接受经导管主动脉瓣置换越来越普及。
在产品方面，2017年，启明医疗的VenusA-Valve上市，成为首个国家药监局（NMPA）批准的TAVR产品。截至目前，国内有九款获批准商业化的经导管主动脉瓣置换产品，包括启明医疗的VenusA-Valve及VenusA-Plus、杰成医疗的J-Valve、心通医疗的VitaFlow及VitaFlow Liberty、沛嘉医疗的TaurusOne及TaurusElite、爱德华生命科学的SAPIEN 3及美敦力的Evolut Pro，其中仅J-Valve将主动脉瓣返流纳入适应症。健世科技招股书显示，公司已开发两款经导管主动脉瓣置换产品，在研产品Ken-Valve有望成为国内第二款及世界第三款治疗重度主动脉瓣返流（或合并主动脉瓣狭窄）的TAVR产品，预期于2024年上半年可就Ken-Valve商业化取得NMPA批准。
经导管二尖瓣介入（TMVI，包括TMVR、TMVr）领域是多数企业发力的重点方向。全球七款经导管二尖瓣介入商业化产品中，仅有雅培的MitraClip二尖瓣缘对缘修复产品获得了美国FDA、中国NMPA和欧洲CE的批准。健世科技招股书显示，在中国，2021年是经导管二尖瓣介入商业化的第一年，目前有23款经导管二尖瓣介入器械处于确证性临床试验或可行性临床试验阶段，包括18款经导管二尖瓣修复及5款经导管二尖瓣置换在研产品。
根据健世科技招股书，2023年预计中国经导管三尖瓣介入（TTVI，包括TTVR、TTVr）市场规模将达到8560万元。在研发难度方面，与其他瓣膜相比，三尖瓣的环状部位大得多、瓣叶更为脆弱，同时缺乏稳定的相连结构，令其难以将人工生物瓣锚定至目标位置，因而开发经导管三尖瓣置换产品的难度远高于经导管主动脉瓣置换产品及经导管二尖瓣置换产品。目前仅有四款经导管三尖瓣置换在研产品进入确证性临床试验阶段。弗若斯特沙利文数据显示，LuX-Valve预期将成为中国首款商业化经导管三尖瓣置换产品。
由于未有商业化产品落地，健世科技目前并无销售收入。2020年、2021年及2022年上半年，健世科技分别亏损3.00亿元、5.01亿元、0.74亿元。同期，健世科技的研发开支分别为1.71亿元、2.65亿元及0.85亿元；行政开支分别为1.32亿元、2.39亿元及0.41亿元，其中股份报酬开支分别为1.23亿元、1.82亿元、0.17亿元。
赛道竞争激烈
据了解，人工心脏瓣膜按材质可分为机械瓣和生物瓣，生物瓣中的有支架生物瓣包括介入瓣和外科瓣。
国家心血管病中心官网消息显示，我国的瓣膜外科手术呈明显增长趋势，每年达8万例左右。此前，国内瓣膜市场中外资龙头品牌占主导地位，生物瓣中爱德华、美敦力和雅培三大海外龙头合计占据85%份额，佰仁医疗等企业占剩余的15%份额。佰仁医疗2022年半年报显示，2021年国内瓣膜手术量约7.7万例，预计瓣膜植入量约9万枚，其中生物瓣的植入量约3万枚，牛心包生物瓣的市场份额持续超过猪主动脉瓣生物瓣，预计市场销量约2万枚。佰仁医疗2021年牛心包瓣销量超过5100枚，2022年上半年牛心包瓣销量超过3200枚。
在人工生物心脏瓣膜领域，佰仁医疗目前获得注册的产品为外科瓣，半年报显示，主要介入瓣产品已完成临床试验且现有结果良好，但尚不能确定获得注册及上市的最终时间。
各家企业也聚焦多款介入产品，积极拓展研发管线布局。
西南证券研报显示，随着2022年5月VenusA-Pro的上市，启明医疗是国内首家拥有三款TAVR产品的公司，产品先发优势明显；医院覆盖数量375余家，上半年TAVR植入量为1800例，第二代产品占比60%，终端市场占有率维持绝对领先优势，地位稳固。2022年中报显示，在新一代TMVR/TTVR产品方面，启明医疗于今年1月收购CardiovalveLtd.，该公司Cardiovalve系统是一款同时可治疗二尖瓣反流和三尖瓣反流的经导管介入瓣膜置换系统，目前正在美国和欧洲进行多中心临床试验；公司自主研发的新一代可扩张生物干瓣Venus-Neo正处于FIM临床试验阶段；另外一款小切口外科瓣目前正在动物研究阶段。
沛嘉医疗在2022年中报中表示，公司经导管瓣膜治疗业务入院进度良好，截至今年7月，公司产品共进入209家医院，比2021年年底新增入院数量达到114家。经导管瓣膜治疗业务收入比2021年同期增长455.4%，期间总植入量远超2021年全年的植入量水平。目前公司在经导管介入治疗领域拥有5款注册产品，9款在研产品；在神经介入板块拥有14款注册产品，7款在研产品。其中，第三代TAVR系统TaurusNXT®的多中心注册临床试验正在推进中、第四代TAVR系统TaurusApex®正进行动物实验工作、TaurusWave®冲击波钙化重构系统正在进行临床试验、经导管缘对缘修复装置GeminiOne®正处于临床前准备阶段。
心通医疗中报显示，2022年上半年公司收入人民币1.25亿元，较2021年增长44.8%，有逾390家医院使用VitaFlow®和VitaFlow LibertyTM进行TAVI（经导管主动脉瓣植入术）。研发方面，心痛医疗自主研发的TMVR产品完成了首例人体应用，标志着全球首例搭载干瓣的TMVR产品顺利进入临床阶段；第三代自膨式TAVI产品有望于2024年获证。
截至10月10日收盘，健世科技、启明医疗、沛嘉医疗、心通医疗的港值分别为37.17亿港元、37.97亿港元、41.42亿港元、51.99亿港元。
（编辑：阎俏如 校对：翟军）
