本报记者张悦 曹学平 北京报道
近期，国家药监局官网发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（2022年第103号）（以下简称“103号公告”）。103号公告解读文件显示，随着科技和产业的快速发展，新产品不断涌现，原公告已不能完全满足行业和监管需要，因此国家药监局组织开展了修订工作。为更好地指导相关产品管理属性和类别判定，103号公告中增加了涉及透明质酸钠（玻璃酸钠）的边缘产品、药械组合产品管理属性界定原则以及相关医疗器械产品分类原则，明确了相关产品的管理属性和管理类别。
艾媒咨询首席分析师张毅向《中国经营报》记者表示，过去医美行业作为新兴领域，透明质酸钠市场中以国内外的大型企业居多，103号文件对于大型头部企业入局医美行业提供了规范性指导。在企业参与市场时更多会考虑合法合规性以及相关制约，规范的明确也有助于企业更好发展。
张毅表示，此前透明质酸钠在药品、医疗器械等领域的应用受到的关注相对较低，并非因为其不重要、应用不广泛，而是由于医美概念热度较高、离消费者更近。因而张毅认为，规范调整后从产品研发、准入生产，以及后续市场监管、法律服务等多方面提供了一条龙的相对可遵循的规范，对于每一个细分领域内企业的进入和行业发展均有所助益。
一位三甲医院前整形科医生李柏世（化名）则认为，103号公告发布后，未来不仅求美者的消费过程会更具保障，对于医美机构以及上游企业和制药公司的营销和宣传活动，也具有一定规范作用。
规范准入
透明质酸是一种细胞外基质成分，通常以钠盐的形式存在（即为透明质酸钠），广泛分布在人体的关节软骨等组织。
张毅介绍，透明质酸钠作为一个学术名词大部分人对其了解不多，但俗名玻尿酸则被很多人所熟悉，尤其是了解医美的女性。对于透明质酸钠而言，在麻醉、医用敷料等医疗器械以及生殖健康等其他领域的应用场景也较为广泛。
103号公告对于医用透明质酸钠（玻璃酸钠）相关产品进行了细致的分类。张毅介绍，伴随着科技的发展以及透明质酸钠应用的拓展，在化妆品、医疗等多方面的管理过程中也出现了很多交叉和分类不清的情况。如当出现医疗事故或相关责任的时候，在管理及规范工作方面可能会出现一些难点。因而103号公告的出台主要解决了医用透明质酸钠的产品分类，对后续产品的生产、管理、规范的体系建设，以及对应不同专业不同领域的产品注册提供了可分类的方向和依据。
张毅表示，除前端药监管理部门所做的分类工作之外，103号公告对于产品投放后,市场监管、司法等部门的工作，也提供了可落实的专业规范方向；对企业而言，无论是医美、医疗器械还是生殖健康等领域，公告的修订也为未来行业深耕细作、做大做强提供了整体性规范指导，为产业的发展提供了基础性保障。
李柏世介绍，透明质酸钠的应用范围较为广泛，在药品中常利用其促进表皮细胞再生、加快修复，在医疗器械当中作支撑、润滑等用途，也常用于辅料、注射物，在多个科室均有所应用。与部分药品不同，透明质酸钠作为敷料或注射物时在表皮修复方面几乎没有副作用，对于促进黏膜细胞再生、治疗糖尿病足等方面也具有较为确切的效果。
李柏世介绍，从医疗属性来讲，在眼科、骨关节科等科室，透明质酸钠的应用非常成熟，是医疗程序里必不可少的一环，如眼科的眼药水以及骨科的润滑剂。“医美科室与传统临床科室不同，并非雪中送炭，而是锦上添花。”由于作用比较明确，李柏世认为新规定出台后透明质酸钠的应用变化与此前并不会有较大区别。
对于新规出台带来的变化，李柏世表示，此前医美市场存在种种乱象，部分求美者对于项目中使用的医疗器械和产品的副作用并不了解，也容易受到机构的引导。随着近年医美市场的规范化发展，药品、医疗器械经过审批后用于临床，规则的细化为治疗和行医标准提供了新的依据。对于部分私立机构而言，相关产品具有一定营销属性，也具有相当的受众规模，随着条例的细化和监管的趋严，在医疗器械的安全性等方面，能够促进产品严格按照相关规定说明用途及风险，未来求美者的就医过程也会更安全，对于消费者而言更有保障。
入局者众
李柏世表示，近年来医美持续火热，在2015年左右已经具有相当的规模，透明质酸钠注射一直以来的需求都很高。而对于大部分求美者而言，并不会查询相关管理条例中对于产品的界定，大部分情况下仅从医生、机构和医院的介绍中了解相关项目和产品，并不会过分在意产品的医疗器械或药品属性。李柏世举例道，此前某注射物用于填充或隆胸，使用的求美者较多，后被证实具有致癌作用，目前已被自体脂肪和硅胶等物质替代，彼时选择该产品的求美者已不在少数。透明质酸钠则相对更安全、保险，使用效果也较好，可见使用人数具有相当比例。
根据Frost&Sullivan数据，2020年基于透明质酸的皮肤填充剂市场规模达49亿元，预计将于2023年突破人民币百亿规模。
近年，“医美三巨头”华熙生物（688363.SH）、昊海生科（688366.SH）、爱美客（300896.SZ）的竞争如火如荼，华东医药（000963.SZ）、四环医药（00460.HK）等多家上市企业也在透明质酸领域进行了布局。
今年4月四环医药公告显示，独家代理韩国Hugel Inc.的注射用修饰透明质酸钠凝胶获得国家药监局颁发的三类医疗器械注册证。华东医药三季报显示，公司在研的透明质酸相关产品正准备在国内注册相关工作、完成中国临床试验首例受试者入组等。
103号公告解读文件显示，透明质酸钠（玻璃酸钠）一般从动物组织提取或通过微生物发酵法生产，存在一定的潜在风险，第一类医疗器械监管措施难以保障其安全有效性，因此按照医疗器械管理的医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品的管理类别应当不低于第二类。此外，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、修饰、美化为目的的含透明质酸钠产品，不作为药品或者医疗器械管理。该类产品不应当宣称医疗用途。
11月22日，华熙生物在2022年半年度及第三季度业绩说明会中对投资者表示，公司全面掌握透明质酸微生物发酵技术和交联技术，拥有医药、化妆品及食品三大应用领域的原料产品，及骨科、眼科、整形外科等多领域、多管线的医疗终端产品及功能性护肤品。
就未来在透明质酸钠产业链的业务布局变化，记者致函致电华熙生物，对方表示对于政策变化，公司相关业务板块也正在学习中，未来会根据最新政策情况，酌情考虑是否可优化或调整目前透明质酸物质的布局。
（编辑：曹学平 校对：燕郁霞）
