本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
2022年12月12日，东北制药集团股份有限公司（以下简称“东北制药”，000597.SZ）发布公告表示，辽宁省市场监督管理局对其下发《行政处罚告知书》。东北制药拟被罚款1.33亿元，罚款金额超过东北制药2022年前三季度净利润。
据《行政处罚告知书》，辽宁省市场监督管理局认为，东北制药于2018年11月至2019年6月期间滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为。辽宁省市场监督管理局拟对东北制药处2018年度中国境内销售额2%的罚款，共计1.33亿元。
东北制药左卡尼汀注射液涉嫌垄断被罚，源于4年前的一起网络举报。
12月13日，《中国经营报》记者从两家左卡尼汀原料药生产企业的相关负责人处了解到，目前左卡尼汀国内价格在4000元/千克左右。2019年及之前，国内仅有东北制药1家左卡尼汀原料药生产企业。此后，随着更多企业获得批文，左卡尼汀原料药价格在下降。
记者还了解到，左卡尼汀国内国外价格倒挂，国内销售价格是出口销售价格的3倍以上。
12月14日，东北制药方面对记者表示，日前公司收到的是《行政处罚告知书》，不是最终的决定书，目前有关左卡尼汀原料药的事件还是以上市公司发布的公告为准。
国内国外价格倒挂
国家药监局药品数据显示，左卡尼汀相关制剂产品批文有53个。国家药监局药品审评中心（CDE）原料药登记数据显示，左卡尼汀原料药批文共有4个，所属企业分别为东北制药、诚达药业股份有限公司（以下简称“诚达药业”，301201.SZ）、山东齐都药业有限公司、辽宁诺维诺制药股份有限公司。另外还有2个盐酸乙酰左卡尼汀的原料药批文，分别是东北制药、四川海思科制药有限公司。
12月13日，一家左卡尼汀生产企业原料药销售部人士对记者介绍，目前左卡尼汀国内销售价格在4000元/千克左右。
上述人士称，“国内国外市场不一样，标准不一样，国内GMP(药品生产质量管理规范)标准控制得要比国外更严格一些，所以国内价格更高。以前我们的左卡尼汀原料药也是从东北制药采购的，价格比较昂贵，我们也是受到高价影响和市场冲击的一员。就是不想让制剂被原料药卡脖子，为了制剂产品的稳定，我们才自产原料药，现在原料药自产自用还是可以做到的。东北制药左卡尼汀原料药在国内销售面比较广，虽然已经有几家企业的原料药获批了，但还主要使用的是东北制药的左卡尼汀原料药。”
另一家左卡尼汀原料药销售负责人甄言（化名）对记者介绍，目前左卡尼汀原料药已经有好几家企业在生产和销售，不只有东北制药一家。左卡尼汀原料药国内具体售价不方便透露，但与记者此前采访了解到的价格比较接近，因为他们企业没有出口销售左卡尼汀原料药，也不清楚左卡尼汀原料药国外销售价格。
甄言说，“一开始左卡尼汀原料药单价比较高，再往后单价就有所降低。现在供应的厂家多了，价格有下降的趋势。这几年的价格都是下降的，并且未来一定会继续下降。也有消息说，左卡尼汀制剂将进入药品集采目录，制剂集采必然会倒逼原料药价格下降。”
据甄言了解，此前左卡尼汀原料药厂家只有一家可能与相关药品的“保护期”有关。“保护期”结束，就有多家企业陆续获得批文并进行生产和销售。“作为药品，这个产品叫左卡尼汀，但是也会应用在食品或饲料添加剂中，不叫左卡尼汀，而叫左旋肉碱，国外左旋肉碱市场供应比较高。”
甄言说，“现在，左卡尼汀原料药生产厂家还是比较少的。拥有左卡尼汀制剂批文的厂家非常多，但是可能很多制剂厂家买不到原料药，或者原料药价格太高没有办法生产制剂。因此，批文数量看起来很多，但是制剂生产和销售的企业却很少。”
诚达药业是一家位于浙江嘉兴的原料药和中间体生产企业。诚达药业左卡尼汀原料药出口销售已经多年，而直到2021年9月才获得国内注册。从诚达药业招股书可以观察到左卡尼汀国际国内市场变化和对比情况。
诚达药业2022年1月披露的招股书称，目前（应指2020年）国内市场仅东北制药一家企业完成了左卡尼汀原料药注册并实现了上市销售。国内左卡尼汀原料药市场价格相对较高，平均售价为3000元/千克~8000元/千克，波动幅度较大。2020年，部分境内客户因研发和相关制剂关联申报需要向公司采购了部分左卡尼汀，因国内市场左卡尼汀售价较高，公司药用级左旋肉碱产品的平均销售单价有所上涨。
据了解，左卡尼汀是指左旋肉碱原料药。左旋肉碱是一种促使脂肪转化为能量的类氨基酸物质。东北制药、诚达药业均为左旋肉碱主要出口企业。
据诚达药业招股书，2020年度全球左旋肉碱市场规模为1.88亿美元。从2019年出口数据来看，广州南沙龙沙有限公司、东北制药、开原亨泰营养科技有限公司、辽宁科硕营养科技股份有限公司和诚达药业为我国出口左旋肉碱的前五大供应商，2019年出口的左旋肉碱总金额占全球59.95%的市场份额。2019年东北制药左旋肉碱出口金额占全球市场份额的12.12%。
东北制药的左卡尼汀口服溶液、左卡尼汀注射液分别于2006年和2011年获得国内注册。诚达药业左卡尼汀原料药于2021年9月获得国内注册。2022年12月7日诚达药业在互动平台表示，公司原料药左卡尼汀已在中国、美国、欧盟、意大利、日本等国家或地区获批注册。
据诚达药业招股书，其原料药产品主要是左卡尼汀产品。2018年、2019年、2020年和2021年上半年，原料药产品销售平均单价是654.86元/千克、908.51元/千克、1176.82元/千克、1118.67元/千克，但是由于销量逐渐下降，销售金额也呈下降趋势。
从以上数据对比可知，左卡尼汀原料药国内国外价格倒挂，国内销售价格是出口价格的3倍以上。
根据要求组织整改
2018年11月，有左卡尼汀注射液生产厂家人士在网上公开举报东北制药。
网络举报信称，东北制药是目前国内左卡尼汀原料药唯一生产厂家，东北制药对该原料药进行恶意市场垄断，价格从700元/千克上涨到8000元/千克，甚至断货。左卡尼汀注射液生产厂家和东北制药多次沟通协调，对方仍不愿供货，导致制剂生产厂家“无米下锅”，药品供应中断，医院临床和患者使用长期得不到稳定供给。
举报信称，东北制药断供的原因是使其他制剂厂家无法生产左卡尼汀注射液，而只有东北制药能生产，再大幅度提高制剂价格，此举最终会导致患者支出增加，同时也增加了国家医保费用。
2018年12月，本报曾报道，有左卡尼汀注射液生产企业向记者证实，东北制药左卡尼汀原料药由当年年初约3000元/千克上涨至8000元/千克。
据东北制药公告，此次左卡尼汀原料药反垄断案件调查始于2019年11月。
2019年11月4日，东北制药收到辽宁省市场监督管理局送达的《辽宁省市场监督管理局反垄断案件调查通知书》。辽宁省市场监督管理局对东北制药左卡尼汀注射液原料药产品销售行为涉嫌垄断正式立案调查。
据《行政处罚告知书》，辽宁省市场监督管理局认为，东北制药于2018年11月至2019年6月期间，滥用在中国左卡尼汀原料药市场的支配地位，实施了以不公平的高价销售左卡尼汀原料药行为，违反《中华人民共和国反垄断法》（以下简称《反垄断法》），构成滥用市场支配地位以不公平的高价销售商品行为。
根据修改前的《反垄断法》以及《行政处罚法》规定，辽宁省市场监督管理局对东北制药从轻处罚，拟对其处2018年度中国境内销售额2%的罚款，共计1.33亿元。
财报显示，2020年、2021年东北制药归属净利润分别为1226万元和9903万元。2022年前三季度，东北制药归属净利润为1.28亿元。此次拟被处罚的金额超过2020年和2021年两年净利润之和，也超过2022年前三季度的净利润。
据了解，左卡尼汀是东北制药维生素类产品中的一个分支。东北制药历年年报未披露左卡尼汀销售金额。
东北制药表示，上述处罚金额占公司合并报表范围最近一个会计年度经审计的营业收入和归属于上市公司股东的净利润的比例分别为1.63%和134.31%。如处罚最终确定，预计将减少公司2022年归属于上市公司股东的净利润1.33亿元，本次处罚是针对公司2018年11月至2019年6月期间发生的业务行为，公司已自收到反垄断立案调查告知后立即根据国家相关部门要求整改。
关于整改情况，东北制药表示，公司自收到反垄断立案调查告知后高度重视，积极配合调查，并根据要求组织整改，保持与客户的积极沟通，完善销售体系，积极妥善解决相关客户合理诉求。进一步强化企业及相关工作人员的法律意识与责任意识，持续完善优化经营管理体系。
（编辑：曹学平 校对：彭玉凤）
