本报记者陈婷曹学平深圳报道
涉及23个地区、26个品类的肝功生化试剂联盟集采于日前落下帷幕。
2022年12月30日，江西省医疗保障局发布的《关于肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购拟中选结果公示的通知》（以下简称“《拟中选结果公示通知》”）显示，投标企业为211家，拟中选企业为131家，中标率约62％。
根据中信建投证券统计，上述集采品类按包装规格划分为容量组（单位为毫升数）、测试组（单位为测试数），这两组产品的报价平均降幅（对比最高有效申报价）分别为52.7%、51.4%。
从各厂家中选品种数量来看，美康生物（300439.SZ）25个申报项目全部拟中选，且每个项目均有2个产品注册证拟中选，合计拟中选50个品种，排名第一；迈克生物（300463.SZ）、九强生物（300406.SZ）均拟中选46个品种。西门子、罗氏等4家外资企业申报的部分产品拟中选，雅培参与投标的产品全线出局。
此前公告的市场报量文件显示，美康生物、迈克生物、九强生物在容量组中的报量占比排名前十；测试组中，迈克生物、美康生物的报量占比分别排名第二、第四。
近日，美康生物证券部相关工作人员对《中国经营报》记者表示，通过此次集采，肝功生化试剂的市场集中度将进一步提升。公司目前正在推进日常的销售工作，并针对集采后续的二次分量积极与医院及经销商进行洽谈，争取更多的市场份额；迈克生物方面对记者表示，生化类产品并非公司占比最大的收入来源，公司应对相关行业政策的调整比较从容。
最高降幅达93.6%
作为国家医保局敲定的2022年药品耗材省际联盟采购重点任务之一，江西省牵头开展的肝功生化试剂采购联盟因其涉及的地区范围之大，引起市场广泛关注。
《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告（第1号）》显示，此次集采由江西省、河北省、内蒙古自治区、辽宁省、重庆市、广东省等23个地区组成采购联盟，共涉及26类检测试剂（包括总蛋白、白蛋白、血氨等），采购周期2年（可视情况延长1年）。
先由上述联盟地区医疗机构以盒为单位报送具体企业和包装规格产品的年度采购需求量，容量组和测试组分别计算采购需求量。各品种的意向采购量按参加此次集采的每家医疗机构报送的各产品总毫升数和总测试数的90%（四舍五入取整）累加得出。
根据披露，总蛋白、白蛋白、直接胆红素、谷丙转氨酶等品类的首年采购需求量均在千万毫升级别，需求量位居前列。
产品按包装规格区分为容量组和测试组之后，这两个组别下再分别设A、B两个组分开竞价，各企业按医疗机构意向采购量从多到少依次排序入组。其中，A组企业的采购量可达到总采购量的前70%。
与此同时，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室（以下简称“联席会议办公室”）制定26个品类的最高有效申报价（以下简称“最高限价”）。首轮竞价未能中选的A组企业，若承诺向全联盟供应产品，且申报价格不高于最高限价0.6倍的，可增补为“拟中选企业”。换言之，报价在最高限价6折以内的产品皆可入选。
2022年12月2日，联席会议办公室发布上述集采的投标企业及产品信息，共有211家企业参与申报，产品信息为23517条；2022年12月19日，向投标企业和有关人员公开投标企业的申报材料；2022年12月30日至2023年1月4日，公示集采拟中选结果。
《拟中选结果公示通知》显示，容量组、测试组分别有126家、45家企业拟中选。此次集采的最低价（0.02元/测试）出现在白蛋白（测试组），由北京世纪沃德生物科技有限公司报出，较最高限价降低约84%，拟中选排名第一。
此外，据记者统计，此次集采报价降幅超过90%的产品有5个，均在容量组。其中，出现此次集采最高降幅的品种为低密度脂蛋白，由湖南海源医疗科技股份有限公司报出0.37元/毫升，而该产品的最高限价约5.8元/毫升，降幅达93.6%。测试组中，前白蛋白、白蛋白、总蛋白的报价最高降幅分别达到85%、84%、80%。
对照此前公开的投标信息，迈瑞医疗（300760.SZ）、美康生物、迈克生物、新产业（300832.SZ）所申报的项目全部拟中选，九强生物、安图生物（603658.SH）所申报的大部分项目拟中选。
根据中信建投证券统计，迈瑞医疗此次集采申报的项目均在容量组，报价平均降幅为40.4%，且均通过不高于限价0.6倍的复活机制中选。根据规则，其可获得的初次协议采购量占采购总需求量的40%；美康生物的容量组、测试组产品报价平均降幅分别为45.8%、43%。其中，美康生物测试组拟中选项目大部分排名前五，根据规则，其可获得的初次采购量占采购总需求量的75%～100%，且有望在二次分量中取得较多份额；迈克生物的容量组、测试组产品报价平均降幅分别为51.1%、47%。
国产厂家“以价换量”
肝功生化试剂所在的体外诊断行业，国内市场的第一梯队包括罗氏、西门子、雅培等外资企业。
在此次备受瞩目的集采中，西门子拟中选15个产品、罗氏拟中选8个产品，贝克曼（美国）、贝克曼（苏州）分别拟中选4个、12个产品。这些产品的报价均贴近最高限价的0.6倍，拟中选产品多数通过复活机制入围。
值得注意的是，雅培为此次集采投标企业，在市场给出的首年采购需求量中亦占有一定比例。根据公告，雅培共参与申报13个项目，但无一中标。
根据中信建投证券发布的研报，罗氏共申报18个项目，均在测试组，仅6个项目（合计8个注册证）入选，报价平均降幅为40.2%；西门子共申报16个项目，拟中选15个项目，其中10个项目通过复活机制中选，报价平均降幅为41.9%，且所有拟中选产品均为专机专用；贝克曼（美国）、贝克曼（苏州）的报价平均降幅分别为40.3%、45.6%。
在此前公告的市场报量文件中，容量组以迈瑞医疗为首，报量占比排名前十的厂家合计占整体市场报量规模近70%，其中，迈瑞医疗的报量占比为25.98%，美康生物、安图生物、九强生物、迈克生物报量占比分别为6.38%、4.23%、3.6%、3.58%；测试组以罗氏为首，其报量占比达到51.89%，迈克生物位居第二，为13.18%，美康生物报量占比为9.33%。
截至目前，对于通过此次集采所能获取到的具体采购量规模，美康生物、迈克生物方面均对记者表示，“尚未确定。”
中泰证券发布的研报指出，此次肝功生化试剂集采拟中选结果符合市场预期，预计集采结果对中选产品的出厂价影响有限，相关企业的品种有望迎来快速放量。通过集采，头部国产厂家的市场占有率有望进一步提升。
根据《中国体外诊断产业发展蓝皮书2019年至2020年卷》，生化诊断在我国发展较早，多年来一直是医院常规诊断检测项目。2020年，我国生化诊断试剂市场规模约为161亿元。美康生物在2022年半年报中指出，在国内体外诊断市场，目前免疫诊断的市场规模最大，约占31%的份额，生化诊断位居第二，约占20%。
近日，迈瑞医疗对外披露称，2021年，公司在全国生化试剂的市场份额约为10%，通过此次肝功生化试剂联盟集采的落地实施，未来三年总体份额将大幅提升，集采所涉及的试剂项目收入有望实现翻倍增长。
美康生物方面对记者表示，公司收入分为体外诊断产品及医学诊断服务两大块儿。其中，生化类产品是体外诊断板块的主要收入来源，化学发光、质谱等也在逐步贡献业绩，肝功生化类产品的收入占公司生化类产品收入约20%。目前，公司针对生化类产品正在进行成本优化工作，同时为客户提供更好的服务。
迈瑞医疗亦表示，受益于生化仪逐步在大样本量医院实现大规模装机，生化试剂的规模效应未来将加速体现，而规模效应是成本优化的核心要素。
