本报记者 张悦 曹学平 北京报道
近期，上海复星医药（集团）股份有限公司（600196.SH、02196.HK，以下简称“复星医药”）宣布，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可引进的RT002（即Daxibotulinumtoxin A型肉毒杆菌毒素）用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册申请，于近日获国家药品监督管理局审评受理。
自2009年美国艾尔建的肉毒毒素保妥适成为国内上市的第一款肉毒毒素以来，国内肉毒毒素市场保持着保妥适与国产兰州生物的衡力“二分天下”的局面，2020年英国益普生的吉适、四环医药（0460.HK）代理的韩国Hugel乐提葆相继获批，国内肉毒毒素市场进入“四强争霸”的局面。
肉毒毒素市场的竞争仍在持续，在医美市场热情高涨和合规产品较少等因素下，包括复星医药、爱美客(300896.SZ)、昊海生科(688366.SH)、华东医药(000963.SZ)、康哲药业(00867.HK)在内的多家上市公司入局，未来肉毒毒素赛道的竞争将日益焦灼。作为毒麻类药品的特殊属性，肉毒毒素准入门槛之高、研发耗时之久被业内所公认，多家企业均采取引进合作等方式开发肉毒毒素。其中，爱美客于4月21日在投资者互动平台表示，公司“注射用A型肉毒毒素”已经完成III期临床试验，目前正在整理注册申报阶段。
未来复星医药在肉毒毒素和医美市场的规划如何？复星医药人士向《中国经营报》记者表示，鉴于目前是受理阶段，基本信息以公告和新闻稿的内容为准。
随着医美市场的发展，未来肉毒毒素等注射医美的监管或将更加严格。1月19日，国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅发布《关于加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设工作的通知》，要求药品上市许可持有人、进口药品境内代理人应当按照药品信息化追溯体系建设标准要求，于2023年2月28日前完成对各级销售包装单元的赋码。3月初，国家药监局进一步发布《加快推进注射用A型肉毒毒素追溯体系建设》。
招商证券研报显示，2020年5月以前，国内正规肉毒素市场保持保妥适和衡力“二分天下”的市场格局，市场集中度较高。但两者定位不同，衡力定位中低端，保妥适定位高端，采用人血清白蛋白为赋形剂，采用真空干燥工艺，且弥散度小，临床时间长达20年，在安全性与稳定性等方面优于国产衡力，价格约为衡力的2.5至3倍，因此衡力虽占有国内近75%的销量，但销售额不及45%，价格带的相对错位，使肉毒毒素行业前期竞争并不激烈。2020年吉适和乐提葆获批上市，肉毒素行业的供给趋于丰富，中高端肉毒素的竞争逐渐激烈。
A型肉毒毒素注射通常持续4至6个月有效，透明质酸的注射通常持续6至12个月有效。除了单一注射之外，近年来肉毒毒素与玻尿酸、光电项目等的联合应用也日渐流行，成为医美机构向顾客营销其他服务的重要一环。
国金证券研报显示，复星医药此款肉毒素产品与同类产品不同，是基于2691人的大规模3期临床试验结果、FDA20年来批准的首款肽交换技术肉毒产品，因其创新的肽交换技术将毒素固定在目标位置，其中位持续时间为6个月，某些患者长达9个月。
在医疗美容领域，2022年复星医药控股子公司复锐医疗科技（Sisram）实现营收3.54亿美元，净利润4008万美元。复星医药2022年年报显示，报告期内，复锐医疗科技在积极拓展原有能量源医美设备业务的同时，进行了美容牙科、注射填充、个人护理等战略赛道的业务布局并推动整合。此外，复锐医疗科技还参与投资天津星丝奕，布局丝素蛋白透明质酸钠复合凝胶及面部埋线产品。
据弗若斯特沙利文，2021年我国肉毒毒素产品市场规模46亿元。公开信息显示，目前保妥适仍保持市场份额第一，2022年度其全球销售额达到53.34亿美元。不过，复星医药公告显示，根据IQVIA CHPA最新数据，2022年度其他注射用A型肉毒毒素在中国境内销售金额约5.46亿元。四环医药公告显示，2022年公司医美业务板块实现收入约1.5亿元，同比降低62.5%，经营性利润约360万元。主要是因为受到年内新冠疫情及进行渠道库存清理和销售结构调整所带来的影响。
复星医药公告显示，截至2023年2月，集团现阶段针对该新药累计研发投入约为3.3亿元。该新药在中国境内进行商业化前尚需（其中主要包括）获得药品注册批准等。由于医药产品的行业特点，药品具体销售情况可能受到（包括但不限于）用药需求、市场竞争、销售渠道等因素影响，具有较大不确定性。
（编辑：曹学平校对：颜京宁）
