本报记者苏浩曹学平北京报道
受“相关检测试剂需求下降”因素影响，体外诊断（IVD，In-VitroDiagnostics）企业经营业绩也大幅下降。
截至目前，多家体外诊断企业披露其2023年一季度报告，营收、净利润普遍呈现下滑态势。其中，达安基因（002030.SZ）、热景生物（688068.SH）2023年一季度归母净利润下滑超90%，东方生物（688298.SH）、硕世生物（688399.SH）等公司甚至出现亏损的情况。
经历了业绩的“偶发”增长后，体外诊断企业后续的发展方向受到市场关注。热景生物方面日前在接受《中国经营报》记者采访时表示，虽然新冠检测获利为公司转型升级创造了良好的基础条件，但从刚开始涉及新冠检测业务时，公司就没有将新冠检测作为一项持续性业务。因此，从整个企业经营规划上来看，早在2022年业绩快报更正公告中，公司就将新冠抗原相关业务全部计提存货减值，目的也是为了轻装上阵，更好地聚焦主业。
需求回落
几年间核酸检测巨大需求为体外诊断企业带来了快速发展机遇。但短暂的红利期过后，2023年一季度，多家企业开始出现业绩“跳水”。
体外诊断是指在人体之外，通过对人体的血液等组织及分泌物进行检测，获取临床诊断信息的产品和服务。
从2022年各家体外诊断企业披露的年报数据来看，核酸检测业务对多家上市公司的业绩影响颇大。
例如，达安基因2022年实现营业收入120.46亿元，其中，新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）收入为83.50亿元，占营业收入比重为69.32%；东方生物2022年仍以抗原检测试剂销售为主，2022年营业收入为87.68亿元，体外诊断试剂收入87.41亿元，占营业收入比重为99.69%；热景生物2022年实现营业收入35.57亿元，公司抗原业务收入为31.20亿元，占营业收入比重为87.71%。
纵使几年间核酸检测巨大需求为体外诊断企业带来了快速发展机遇，但短暂的红利期过后，在2023年一季度开始出现业绩“跳水”。
达安基因披露的2023年一季报显示，公司2023年一季度实现营收约3.41亿元，同比下降89.86%；归属于上市公司股东的净利润约3656万元，同比下降97.82%；圣湘生物（688289.SH）2023年一季度营业收入同比下降86.44%，归母净利润同比下降90.79%；热景生物2023年一季度营收同比下降85.13%，归母净利润同比下降90.28%。
对于业绩失速原因，各家公司均表示与核酸检测试剂盒及核酸检测仪器、相关耗材的需求减少有关。
与此同时，记者进一步对比几家体外诊断企业一季度财务数据发现，在核酸检测试剂需求持续减少的背景下，部分企业的营收已回归至疫情发生前水平，甚至有企业出现亏损。
东方生物2023年一季度报告显示，报告期内，公司实现营业收入3.76亿元，同比下降92.08%，归母净利润为-5033万元，同比下降102.44%；硕世生物2023年一季度实现营业收入9405万元，同比下降93.82%，归母净利润为-1942万元，同比下降103.08%。
业绩大幅下滑的同时，各家企业的账面现金规模明显增加。据不完全统计，有22家公司2022年年末账面货币资金和2019年年末同比翻一倍以上，其中9家公司同比翻了超过10倍。其中，增幅最大的博拓生物（688767.SH）账面货币资金由2019年的0.14亿元增至2022年年末的19.4亿元。
同样大幅增加的还有各家企业的应收账款。有19家企业2022年年末应收票据及应收账款余额同比翻一倍以上。其中，迪瑞医疗（300396.SZ）2022年的应收账款同比增长169%。从具体数额上看，迪安诊断（300244.SZ）的应收账款为99.56亿元，同比增长58%；达安基因应收账款为40.66亿元，同比增长80%。
聚焦主业
热景生物方面指出，化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术。
近年来，随着技术发展及国家政策扶持，国内体外诊断行业正在快速发展，市场体量也在不断扩大。
根据Frost&Sullivan（弗若斯特沙利文）数据，我国体外诊断市场规模由2016年的450亿元增长至2021年的1243亿元，2016年~2021年，年均复合增长率为22.5%；预计到2024年，我国体外诊断市场规模将达1957亿元，2021年~2024年，年均复合增长率将达16.3%。
面对一季度营收的断崖式下跌，体外诊断企业后续发展引投资者关注。
“一季度业绩为什么下滑得如此之多？ 公司业务完全靠新冠检测支撑吗？ 后续公司发展潜力和方向在哪儿？”有投资者向达安基因提出疑问。
达安基因在互动平台回复称，公司已全面进入IVD全领域，聚焦于诊断技术和产品的临床、公共卫生、检验检疫、生命健康相关领域等全场景应用，将继续做大做强PCR及分子诊断技术、产品和市场领域，积极发展免疫、生化、分析仪器等全诊断技术平台、产品和市场领域。
圣湘生物则明确提出要拓展非新冠业务，布局呼吸道、妇科生殖感染、肝炎第三方医学检验等领域，寻找第二增长点。其在业绩说明会上表示，公司加速推进的呼吸道、肝炎、妇幼、血筛等战略产线重点布局，并取得良好成效，相关业务收入同比快速增长。
而作为科创板上市的首家体外诊断企业，热景生物同样放眼于长远布局，紧紧围绕三大战略方向打造从早筛、早诊到精准治疗的闭环研发平台。
热景生物方面告诉记者，首先，公司设立的尧景基因，拥有独有糖链外泌体检测技术并已获国家专利，确立了公司在肿瘤早筛领域的前沿技术优势；其次，投资翱锐生物，完善癌症筛查DNA甲基化技术，大幅度提高早期癌症的诊断性能；最后，布局生物制药，通过成立舜景医药，布局抗体药物研发，不断加速研发进程。
截至目前，公司建立从高精度上转发光POCT（UPT系列）平台到小型、中型及大型单人份化学发光平台（MQ60仪器系列，包括MQ60、MQ60smart、MQ60ProB、MQ60plus、MQ60auto等），再到大型高通量全自动化学发光平台（C900、C2000、C3000）的战略布局，实现了从基层医疗市场到高端医疗市场的免疫诊断全场景应用为目标的企业战略。
据了解，2022年热景生物非新冠抗原业务实现收入4.37亿元，同比大幅增长41.44%。其中，心脑血管类产品营业收入9602.47万元，同比增长27.2%；肝炎肝癌类检测试剂营业收入8402.28万元，同比增长37.72%；肿瘤及甲功激素类检测试剂营业收入3265.69万元，同比增长74.83%；磁微粒化学发光法业务实现营业收入2.13亿元，同比增长48.35%。
热景生物方面指出，化学发光因灵敏度高、线性范围宽、简便快速、临床应用范围广，已成为免疫诊断领域的国际主流先进技术，也成为公司核心竞争力之一。
由于化学发光技术研发难度较大，特别是对于检测仪器的要求较高，一直以来都是由罗氏、雅培等跨国企业垄断。跨国企业的优势主要在于其掌握了最先进的化学发光技术，同时拥有较为丰富的检验试剂菜单，并在特定领域具备显著的领先优势，如罗氏的肿瘤标志物检测、雅培的传染病检测、贝克曼和西门子的特定蛋白、激素检测等。目前，上述四家跨国企业约占据国内化学发光市场80%以上份额。
“公司未来将积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，加快化学发光产品的全场景应用，在现有仪器平台的基础上，开发小型化学发光市场，切入高端全自动化学发光市场。”热景生物方面如是说。
对于公司后续发展方向，热景生物方面表示，在临床诊断领域，一方面公司继续拓展原有核心技术平台的研发，扩展磁微粒化学发光、上转发光的检测试剂菜单；另一方面积极拓展基于核心自主知识产权的糖链外泌体、DNA甲基化的液体活检肿瘤早筛技术，进一步拓宽、拓深体外诊断领域的核心战略布局。
