本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
2024年《政府工作报告》指出，“促进中医药传承创新。”中药配方颗粒是中药现代化和传承创新的重要形式之一。
两会期间，中国工程院院士张伯礼再次对中药配方颗粒产业发展提出建议。他建议，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。
“中药配方颗粒不同省级标准有较大差异，企业进入外省市场需要提前进行备案。为减少中药配方颗粒企业在发展过程中的阻碍，统一和规范中药配方颗粒行业发展，国家正在大力加快推进中药配方颗粒国家标准工作程序。”3月18日，北京盛世康来中药营销策划公司董事长申勇对《中国经营报》记者分析说，“中药配方颗粒大多是在中医医院使用。现在中药配方颗粒国家标准数量有近300个，目前离完全能保证一般临床使用还有差距。可能再过一两年，欠缺的中药配方颗粒国家标准会逐渐补齐。”
距满足临床常用仍存较大差距
中药配方颗粒是由单味中药饮片经水加热提取、分离、浓缩、干燥、制粒而成的颗粒。相对于传统煎煮的草药，中药配方颗粒具有方便携带、方便服用、药性稳定等明显优势。
1月29日，国家药典委员会官网发布，已完成第六批31个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布。另外，2023年，国家药典委员会官网颁布了两批共73个中药配方颗粒品种国家标准。
记者查询国家药监局官网发现，2022年和2023年，有多位全国人大代表和全国政协委员针对中药配方颗粒行业发展和监管提出建议和提案，并获得国家药监局的答复。
据了解，今年全国两会期间，张伯礼院士带来了《关于加强中药配方颗粒质量标准制定，保障中药配方颗粒产业健康持续发展的建议》。
张伯礼院士指出，国家药监局现已颁布296个中药配方颗粒国家标准，各省也相继制定了中药配方颗粒管理实施细则，陆续开展了省级标准发布与备案审查工作。目前各企业除按照国家已颁布的标准要求开展备案工作外，还需针对各省发布的省级标准要求分别开展备案工作，由于各省标准掌握尺度不一致，要求也不一样，备案材料需按省分别研究和报备，导致企业工作量较大。
目前存在的问题主要有：第一，国家标准公布品种数量少，不能完全满足临床用药需求。截至2024年2月底，中药配方颗粒国家标准品种仅296个，距临床常用700余味药仍存在较大差距。第二，国家标准对原药材入药标准高于《中国药典》标准的3—5倍，并增加了产品含量检测指标，使生产成本、产品价格上涨。第三，中药配方颗粒省级标准制定要求不统一。中药配方颗粒省级标准由各省药监部门组织制定，而各省标准要求又存在较大差异，同一品种各省标准不一致，导致出现同品种多规格的情况。
为合理开展中药配方颗粒标准制定与备案工作，避免资源浪费和市场不规范行为，健康发展中药配方颗粒产业，张伯礼院士提出三条建议：
第一，充分依托、利用国家试点企业的相关经验和技术成果，加快制定安全性高、科学性强的中药配方颗粒国家标准。
第二，在保持产品质量的前提下，合理制定原药材入药标准和产品含量检测指标数量，以降低产品成本，减少医保支出。
第三，取消中药配方颗粒省级标准的制定与备案，避免重复研究和社会资源浪费。鉴于各省审评标准不统一，导致同一品种各省制定的标准，包括含量、规格等项目均不同。建议取消中药配方颗粒省级标准的制定，避免重复研究和社会资源浪费，将工作重点转向加快制定全国统一的配方颗粒质量标准。
部分企业恢复增长
2022年受中药配方颗粒国家标准和省级标准切换带来的影响，行业经历了一轮阵痛，多数中药配方颗粒上市公司业绩有较大幅度的下滑。不过从目前主要的中药配方颗粒上市公司披露的数据来看，2023年部分中药配方颗粒企业已经从阵痛中有所恢复。
中国中药（0570.HK）是中药配方颗粒行业的龙头企业。2022年，中国中药的中药配方颗粒业务营收为77.11亿元，同比减少42.5%，下降的主要原因即为国家标准和省级标准切换。据中国中药2023年半年报，其中药配方颗粒业务营收为49.31亿元，同比增长78.5%，占总营业额的53%。另据该公司2023年业绩预告，本期净利润同比增长85%—95%。
红日药业（300026.SZ）旗下北京康仁堂是原六家试点中药配方颗粒企业之一，也是中药配方颗粒销售规模较大的企业之一。2022年，红日药业中药配方颗粒及饮片业务营收为33.6亿元，下降20.66%。2023年，红日药业中药配方颗粒业务尚未恢复。据红日药业2023年业绩预告，受中药配方颗粒行业政策影响，该公司中药配方颗粒销售有所下降。
2022年，华润三九（000999.SZ）在年报中表示，配方颗粒业务受国家标准切换及省级标准推进速度的影响，首次出现负增长。2024年1月底，在接受投资者调研时，华润三九公司介绍，随着国家标准品种的陆续出台和行业的完全放开，配方颗粒业务进入调整期。2023年下半年配方颗粒业务启动15省集采，对业务带来一定的冲击，公司也在积极调整业务模式。公司去年三季度单季主动调整渠道管理，预计2023年全年配方颗粒业务表现较弱，由于基数和占比原因，对利润端影响相对较小。
华润三九公司表示，长期来看，随着国家标准品种数量逐渐增加，配方颗粒集采可能会常态化。竞争格局方面，配方颗粒集采原来的六家试点企业具备一定的先发优势。配方颗粒行业长期有比较大的增长潜力在于配方颗粒较传统饮片有其特有的优势。公司正在持续构建全产业链管理能力，培育竞争优势。
2022年，神威药业（2877.HK）成为为数不多的中药配方颗粒业务正增长的企业，中药配方颗粒销售额突破11亿元，增长59%。据神威药业披露的2023年前9个月经营数据，其中药配方颗粒产品营业额增加19.7%，达9.36亿元。
据以岭药业（002603.SZ）2023年10月27日投资者关系活动记录表，2023年前三季度，其配方颗粒业务收入同比增长超过40%。
据佐力药业（300181.SZ）2023年业绩预告，2023年其中药配方颗粒主要也因为国家标准、省级标准备案等原因，销售金额较上年同期减少29.8%。而在2024年第一季度，随着备案品种增加，其中药配方颗粒业务同比销售增长显著。
行业先发优势明显
申勇对记者介绍，目前，中药配方颗粒发展势头较好。这其中主要有“三个喜欢”作为基本支撑因素：第一，医生喜欢；第二，因为方便简单，患者喜欢。传统的熬药方式太麻烦，现在服用配方颗粒跟喝速溶咖啡一样方便；第三，医院喜欢，因为中药配方颗粒可以加成15%。
“以前的草药，太占地方，而且草药存在储存、保管、维护的问题，需要保持特定的干湿度、防虫鼠叮咬，而且还容易造成损耗。而中药配方颗粒基本没有太大的储存维护难题，可以减少医院的工作量。另外，厂家在医院建设中药配方颗粒药房时还会对医院做很多增值服务。所以，医院也容易接受中药配方颗粒。医生、患者、医院都容易接受，这就导致中药配方颗粒产业发展较快。”申勇说。
2021年2月，国家药监局、国家中医药局等部门发文，结束中药配方颗粒试点。实际上，这个文件出台之前，全国各省有许多中药企业在提前布局中药配方颗粒业务。
申勇介绍，取消中药配方颗粒试点后行业一度涌现出70多家中药配方颗粒企业。取消试点的公告是2021年2月发布的，具体政策实际是自2021年11月1日起施行的。因此，取消中药配方颗粒试点后行业主要发展就是2022年和2023年，企业以上市中药企业和规模较大未上市的中药企业集团为主。
申勇分析说，前期，许多企业对中药配方颗粒表现出了前所未有的积极性。但是在最终销售时遇到许多瓶颈。比如，销售人才是一个瓶颈，因为这和卖中成药处方药完全是不同的打法。物流和渠道也是瓶颈，中药配方颗粒企业需要在中医医院建设专门的药房，安装专门的智能分药机，而且不同厂家的智能分药机不能通用。“我观察和调研的中医医院里面，普遍有两三家企业的中药配方颗粒，两家的更常见。原试点的六家和部分提前布局的中药配方颗粒企业早就把终端铺好和客情关系做好了，因此更具有领先优势。”
另外，申勇向记者介绍，实际上，行业中也有部分知名上市中药企业，经过审慎评估和研判分析，暂时不上马中药配方颗粒项目。
“经过2022年和2023年的发展，许多企业发现中药配方颗粒市场不是早前想象的那么容易，基本上留下的或发展较好的还是‘大鳄’或在当地有很强生存能力的中药企业。这里面有政策、市场竞争、营销、国家标准与省级标准切换等方面的原因，取消试点，市场放开后，多因一果造成有的企业挣钱，有的不挣钱，甚至亏钱。”申勇分析说。
（编辑：曹学平 校对：翟军）
