投中健康6月4日讯，今日百济神州（HK：06160）发布公告称，BTK抑制剂百悦泽（通用名：泽布替尼胶囊）已获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗至少接受过一种疗法的成年套细胞淋巴瘤（MCL）患者和成年慢性淋巴细胞白血病（CLL）、小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）患者两项适应症。
据了解，这两项适应症的上市申请均已被中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）纳入优先审评。并且已于2019年11月获得美国食品药品监督管理局（FDA）加速批准用于治疗既往接受过至少一项疗法的成年套细胞淋巴瘤成年患者。
百济神州总裁兼中国区总经理吴晓滨博士表示：百悦泽是继替雷利珠单抗之后，百济神州在中国获批的第二款自主研发药物，这是百济神州快速增长的商业化产品组合的又一次重要扩展。百悦泽的成功获批，离不开参与临床试验的海内外众多医生和患者，以及政府有关部门给予的大力支持。百济神州十分期待百悦泽在中国上市，它具备成为一款同类最佳BTK抑制剂的潜力，目前它已从9项全球3期或有望实现注册的临床研究中积累了大量资料，其中包括一项最近在美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上发布的头对头临床试验资料。
目前，百悦泽在美国和中国以外国家地区尚未获批。
