国家药品监督管理局药品审评长三角分中心、医疗器械技术审评长三角分中心预计年底前要完成挂牌，并启动运营。
11月18日，在“2020年首届外高桥医药健康国际合作论坛暨i-SPACE&U-LAB开幕典礼”上，上海市药品监督管理局局长闻大翔表示，两个分中心的工作组10月底已经正式到上海开始进行前期的筹建工作。
“我们最近正在积极配合和支持，今年年底前一定要完成这两个分中心的签约，正式启动运行。”闻大翔说，随着两个分中心在上海浦东张江落地，未来会对上海，甚至长三角地区的生物医药产业有很好助推作用。
打造世界级生物医药产业集群
11月12日，浦东开发开放30周年庆祝大会在上海市举行。中共中央总书记、国家主席、中央军委主席习近平指出，浦东要聚焦关键领域发展创新型产业，加快在集成电路、生物医药、人工智能等领域打造世界级产业集群。
目前，浦东已经基本形成以现代服务业为主体、战略性新兴产业为引领、先进制造业为支撑的现代产业体系，“中国芯”“创新药”“智能造”“蓝天梦”“未来车”“数据港”六大硬核产业全面向千亿级规模迈进。
其中，在生物医药领域，浦东累计上市I类新药10个，占全国19%。2019年产业规模达到771亿元、占上海全市46%。
闻大翔表示，在生物医药和医疗器械领域上海的产品研发优势明显。“疫情暴发时最早一批注册上市的诊断试剂，上海占了50%。”
此外，CAR-T免疫细胞治疗、基因治疗等前瞻性科技的创新、研发、生产，以及医疗器械领域的人工智能类医疗器械、体外诊断、大型影像设备等，上海也都有很好的人才和优势。
“这些将为上海进一步打造世界级的生物医药集群奠定了基础。”闻大翔说，上海这些年来一直是生物医药产业的集聚地，但上海不但要成为集聚地，还要打造成高原，高原上还要有高峰。
从药品监管角度，今年和未来几年是国内药品监管系统的法律大年，新的《药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》等“两法两条例”相继颁布实施。闻大翔表示，其中有很多跟“老法”有了比较大的突破和改变，比如药品上市许可持有人制度（MAH）、医疗器械注册人制度等，这更加有利于进口产品到国内来尽早上市，以及自主研发产品能够加快审批流程，让高质量的产品早日上市。
对于年内将要挂牌的两个长三角分中心，闻大翔表示，将向国家药品监督管理局逐步申请一些上海具有人才优势、科技优势、产业优势的品种，使这些品种的审批、核查，注册前上市前的指导等，都可以在分中心完成。
从贸易到产业链
11月18日，外高桥保税区同时落成了i-space和U-LAB，其中前者主要是作为高端产品的展示空间，后者则是生物医药精装实验室项目。聚焦生物医药新药研发和医疗器械研发创新生态, 为生物医药、医疗器械、检验检测等领域初创企业，以及处于临床前研究阶段的项目团队提供全方位孵化功能。
目前i-space里集聚了丹纳赫、强生、罗氏诊断、德尔格、再鼎医药等诸多进博会参展企业，125件展品中有40多件是进博会同款，也有多款进博会首发展品。
中国国际进口博览局副局长刘福学表示，在第三届进博会上，医疗器械及医药保健品展区参展的新产品、新技术数量最多，意向成交额达到117.9亿美元。
“无论老朋友新朋友，大家对中国市场都抱有同样的期待。中国有14亿人口，有全球最大的中等收入群体，对先进医疗技术和优质医疗产品的需求快速增大，市场潜力巨大。”刘福学说。
这些新技术新产品中，有一些尚未拿到医疗器械注册证。外高桥国际贸易营运中心有限公司副总经理陈逸峰说，在转入外高桥保税区的i-space之后，在没有拿到医疗器械注册证的情况下，这些展品也可以利用自贸试验区的便利化举措，出区开展二次开发、培训等，以更适应中国市场需求，也更快进入中国市场。
美国医疗技术协会也入驻了i-space，协会有关负责人王尊锁表示，协会有200多家会员单位，很多中小型企业因为知名度不够高，对中国市场也不了解，所以希望通过外高桥的平台拓展中国市场。“在这里可以展示产品，让中国市场先接触这些新产品新技术，同时同步推进产品的注册进程。”
闻大翔也表示，如何激发创新，如何促进成果的转化非常重要。“我们在前期调研中遇到不少科学家、研发者有这样的困惑和难点，他们手头有思路，有好产品，但是苦于找不到好的平台，让他们的科研成果能够转化为今后有望上市的好产品。”
依托于上海外高桥国际医疗器械展示交易中心，从贸易到展示、分拨，从研发技术支持到检测认证，目前外高桥已经建立起了相对完备的生物医药产业链，集聚的生物医药企业超700家，该产业全年经营收入超2000亿元，全国近三成进口药品和医疗器械来自于外高桥保税区。
截至2020年6月30日，全国进口医疗器械产品注册证共26518份，有医疗器械证的外企数量共2504家。注册产品数前20的企业，均在上海自贸试验区保税区域内设立公司。
外高桥集团董事长刘宏表示，外高桥要不断建设开放新高地，深入开展贸易和投资自由化便利化的改革创新，为国际知名企业进入中国市场提供便捷的通道，进一步扩大开放枢纽门户。同时要促进外贸创新发展，支持外资医疗器械、生物医药企业拓展中国商机，把国外的首发产品、高科技产品引入中国市场。
“致力于打造更加完备的医疗器械、生物医药的产业链，使更多高能级的项目在保税区内落地升级，更积极有效地参与全球市场资源配置。”刘宏说。
