近日自免赛道再掀波澜，Vertex溢价收购拥有同类最佳候选IgA肾病药物的Alpine公司，肾病药物市场需求前景持续乐观，对同处于肾病赛道其他资产的估值带来重大利好影响。其中就包括云顶新耀。云顶新耀（1952.HK）抢先布局IgA肾病药物并获得颇为明显的先发优势，而该公司已成功获得多款重磅潜力药物，并成功推动研发上市进程，成为其战略转型的重要保障。
作为港股18A公司的代表之一，云顶新耀的成功转型或只是一个缩影，国内创新药公司或已迎来营收大幅增长，并逐渐减亏的重要节点。
超70%溢价收购凸显IgA肾病治疗巨大前景
4月10日，Vertex Pharmaceuticals 和Alpine Immune Sciences共同宣布，Vertex将以每股65美元或约49亿美元的现金收购Alpine，相比其周二收盘价37.57美元，溢价超过70%。
据了解，Alpine拥有的先导分子povetacicept (ALPN-303) 是一种高效的B细胞活化因子BAFF和增殖诱导配体APRIL双拮抗剂。II期临床试验数据显示，povetacicept在 IgA肾病方面显示出了同类产品中最佳的潜在疗效，目前该药物有望在2024年进入III期临床试验。
IgA肾病作为一种严重的自身免疫肾病，具有高度异质性。据统计，这一病种在东亚血统的人群中发病率最高，其次是高加索人，在撒哈拉以南非洲血统的个体中相对罕见。数据显示，仅在国内，目前IgA肾病患者数量近500万人，并且是导致尿毒症的主要病因之一，市场需求潜力十分可观。
此次Vertex高溢价收购Alpine，也进一步证实了IgA肾病赛道的巨大潜力，对其他肾科资产的估值将具有重要参考意义。
Licensein模式卡位获得先发优势
国内IgA肾病药物布局企业相对有限，整体进度与ALPN-303类似。相比之下，云顶新耀旗下耐赋康®率先于2023年底获批上市，是目前全球唯一获得FDA完全批准的IgA肾病对因治疗药物。业内人士分析认为，Alpine的候选药物仅有24周的二期临床实验数据，离国内获批上市至少还有5年时间。即使其将来能成功上市，耐赋康®作为KDIGO指南将推荐的基线治疗，在未来5年会作为一线基础治疗药物，尤其考虑到中国IgA肾病患者的进展更快、病理更严重，有些患者需要多药联合治疗。相比之下，耐赋康®具有较为明显的先发优势。
据了解，耐赋康®是云顶新耀通过Licensein的模式，于2019年从Calliditas获得了在大中华地区、新加坡、韩国等地的独家商业化权益。对该公司而言，通过这一模式大幅缩减了研发周期，从而成功在较短时间内推进了产品的上市销售，帮助其在这一潜力赛道夺得先机。
目前该产品除美国市场外，还获得了欧洲、中国大陆、新加坡、中国澳门的上市批准。从实际销售情况来看，耐赋康®在澳门上市后2个月内，就吸引了来自中国大陆的众多IgA肾病患者，根据该公司年报，2023年耐赋康®获得了超过2100万元的销售收入。按照该公司此前披露的计划，2024年二季度将陆续在国内600家医院开展耐赋康®的商业化销售，并在2024年参与国家医保谈判，目标是覆盖国内约60%的IgA肾病患者。公司CEO罗永庆预计，耐赋康®未来有望达到50亿元左右的销售峰值，成为国内销售额居前的重磅药物之一。
值得注意的是，耐赋康®并非该公司唯一一款在售药物。另一款抗感染药物依嘉®也是以相同模式获得相关权益，并快速推进上市。2023年获批在国内上市后短短5个月内，就为其带来了近1亿元的收入。也因此，该公司2023年度营业收入实现同比884%的大幅增长，成为其进行战略转型的重要保障。
据云顶新耀在年报中披露的2024年收入指引预计，今年依嘉®及耐赋康®合并收入有望达到7亿元，如果能完成这一目标，意味着该公司2024年度营收规模将继续实现爆发式增长。
“如果扣除License in资本化费用的摊销，上述两款产品目前的整体毛利率超过80%。”云顶新耀总裁兼CFO何颖介绍道，“凭借License in模式布局一些晚期研究项目，云顶新耀得以迅速覆盖一些颇具潜力的疾病市场，而从目前的利润率水平来看，这一模式展现出了非常好的盈利状态。”
前沿技术自主研发布局创造更大价值空间
依托License in这一模式，云顶新耀得以迅速扩充抗感染药物、肾病药物产品矩阵，并快速推动在研产品上市销售，在降低成本的同时，迅速为该公司带来了可持续的现金流。
另一方面，该公司还拥有完全自主可控的mRNA平台，并正拟以此为基础开发一系列潜在重磅药物，为长期发展寻找下一代增长动力。
何颖表示，“在mRNA药物研发领域，已被临床验证的技术平台并不多，而公司从Providence 所引进的mRNA平台不仅拥有领先的技术，还有端到端的全产业链资源，是十分罕见的资源，让云顶新耀做出具有全球竞争能力的重磅mRNA产品成为可能。”他表示，该公司今后将利用这一完全自主可控的mRNA平台，开发拥有全部自主知识产权和全部全球权益的自研产品，并主要聚焦在诸如肿瘤疫苗的治疗性mRNA疫苗领域。
据了解，肿瘤疫苗主要用于增强肿瘤患者自身免疫系统反应，促使免疫细胞高特异性地攻击肿瘤细胞。随着全球肿瘤治疗市场，尤其是实体瘤治疗需求快速增长，治疗性疫苗被寄望成为实体瘤免疫治疗的重要突破口。其中，在高通量的下一代测序技术以及AI制药技术的共同加持下，基于新抗原的个性化肿瘤疫苗发展正在陆续获得重大突破。中泰证券预计，到2035年，全球mRNA治疗疫苗市场规模有望达到70亿-100亿美元，其中，个性化肿瘤疫苗销售峰值有望达到50亿美元。
依托现有mRNA平台，云顶新耀预计，在研的Evm16个性化肿瘤疫苗将在今年启动IIT（研究者发起的临床研究），完成首例患者入组，进入人体试验阶段，其他两款肿瘤疫苗产品预计也将于明年递交IND申请。此外，一款针对自免疾病的In vivo CAR-T产品将于2024年底前达到临床前的概念验证。
“未来我们将推进License in以及自主药物研发并举的双引擎发展模式，借助License in模式满足云顶现有现金流需求的同时，希望借助mRNA这样一个全球领先的技术平台，创造更大的价值空间，”罗永庆如是表示。
18A公司已陆续迎来重要拐点
作为2023年二级市场表现及营收增长均较为突出的港股18A公司之一，云顶新耀在Licensein模式的支持下，已经展露出其增长潜力。而从整体来看，港股18A公司尽管整体仍处于亏损状态，并且在过去几年陆续遭遇了国内创新药制度的重大变革，以及全球市场降温等诸多因素的挑战，但以百济神州（6160.HK）、云顶新耀等为代表的头部Biotech公司随着产品陆续上市销售，正逐步进入营收放量带来的减亏周期。
青侨阳光基金经理林伟表示，2023年已成为一个重要拐点，18A公司整体亏损规模在此后将会快速缩小，预计未来几年随着头部Biotech公司率先扭亏，行业整体利润水平还有成倍提升空间。相比之下，目前无论是18A公司还是整个港股医药股板块，其估值水平均远低于历史中位水平。
