本报记者 李婷
11月15日，广生堂发布关于一类创新药泰中定新药上市申请获得受理的公告。据悉，广生堂泰中定是目前已获批上市或受理的新冠治疗药物中唯一在关键注册性临床II期中对XBB变异株人群显示优异疗效且具有统计学差异数据的抗新冠药物，对目前和未来新冠临床治疗及研究具有指导意义。
对此，广生堂相关人士对《证券日报》记者表示，本次泰中定新药上市申请能否获得批准以及获批上市时间存在不确定性，未来视商业化和市场推广销售的实施情况和市场需求情况对公司经营业绩的影响存在不确定性。
研发多个全球一类创新药
公开信息显示，广生堂自2015年上市以来，持续推进创新转型，在肝癌、非酒精性脂肪肝炎、临床治愈乙肝等领域进行战略布局，研发多个全球一类创新药，实现国内药物自主可控。
其中，广生堂新冠创新药泰中定在2021年12月立项开发，系口服小分子广谱抗新型冠状病毒3CL蛋白酶抑制剂一类创新药，经过II/III期临床揭盲后统计分析，已达到全部预设的主要疗效终点。据悉，该创新药单次服药量仅为150mg（一天两次），有望成为同类产品中每日用药剂量更低、疗效更佳的抗新冠病毒药物。
传播星球App联合创始人付学军对《证券日报》记者表示，广生堂一类创新药新冠新药获上市受理，确实具有标志性的意义。这不仅标志着公司成功转型创新药领域，也代表着我国抗新冠病毒药物研发的进展。
付学军表示，目前，泰中定的新药上市申请已获受理，但这只是第一步，后续还需要等待真正上市。在此过程中，公司需要不断证明泰中定的疗效和安全性，同时也需要考虑如何降低生产成本、扩大市场需求等问题。此外，创新药的商业价值，除了看其本身的疗效外，还需要看其生产成本、市场需求、政策支持等多方面因素。
业内人士指出，创新药是医药行业发展的方向和趋势，也是医药企业长期可持续发展的根本保障。广生堂目前已经积累起相对较好的创新基础，在保持现有仿制药业务稳定增长并逐步布局打开高端仿制药局面的同时积极推进创新业务发展。
创新药高投入面临考验
近年来，广生堂坚持创新发展，研发投入占比较高，其中，2020年至2023年三季度累计研发投入5.48亿元。期间2022年公司持续加大对创新药的研发投入，特别是抗新冠药物泰中定快速从临床前研究推进至II/III期临床，导致研发费用显著增加。
公开信息显示，广生堂近年来起陆续启动多个肝病、抗病毒领域的创新药研，公司6个创新药全部取得临床批件，创新药管线梯队逐步形成。除新型冠状病毒领域外，公司其余5个创新药研发立项分别涉及实体肿瘤、临床治愈乙肝、非酒精性脂肪性肝炎、肝纤维化等领域。
而短期业绩亏损也成为药企转型创新药之路的“阵痛”。行业数据显示，目前原研创新药的平均研发时间长达十年，其中研发成本昂贵成为最大的挑战。
对此，付学军表示，创新药的研发确实需要较高的投入，且回报周期较长，这是所有创新药企业都需要面临的考验。对于广生堂而言，虽然近年来研发费用高企，但公司始终坚持创新药研发，这体现出其对创新战略的坚定决心。对于投入和回报的问题，企业需要做好充分的资金准备，同时也需要寻求政策支持，如申请科研经费、税收优惠等。
对于公司未来发展方向，广生堂在此前三季报中表示，公司将进一步聚焦推进乙肝临床治愈“登峰计划”创新药系列临床研究。
另据前瞻产业研究院最新报告指出，目前创新药市场规模在中国医药市场中占主导地位。同时，得益于利好创新药物的政策、医疗保险的动态调整、研发开支增加等原因，中国创新药市场规模的增长速度将高于仿制药市场。2021年，中国创新药市场规模为9470亿元;根据Frost & Sullivan测算，2022年市场规模突破万亿元大关，约为10234亿元。
（编辑 郭之宸）
