万亿市场焕发新机:步长产品梯队日趋完善,宣肺败毒颗粒获广泛认可

万亿市场焕发新机:步长产品梯队日趋完善,宣肺败毒颗粒获广泛认可
2022年07月28日 10:09 财联社APP

近日,步长制药发布公告,子公司浙江天元收到浙江省药品监督管理局核准签发的药品再注册批准通知书,分别为A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗,ACYW135群脑膜炎球菌多糖疫苗。

作为中药行业龙头,今年以来,步长制药在新药研发方面取得了多项重要进展。更值得关注的是,随着中药支持政策的不断落地,万亿中药市场正焕发新机。而步长制药通过“聚焦大病种、培育大品种”的发展战略,其成效正日趋显著,其产品梯队也日趋完善。其最新的明星产品,宣肺败毒颗粒就是在这样的环境下横空出世的。

中医药支持政策密集出台,万亿市场焕发新机

中药是中华民族瑰宝和重要资源,中药行业顶层设计体征全局,行业正步入高质量发展。

中药的早期介入、全程参与在新冠疫情防治前期起到非常重要的作用。2021年以来,中药支持政策进一步落地。2021年2月,国务院办公厅印发《关于加快中医药特色发展若干政策措施的通知》,明确指出加大对中医药产业的长期投资力度。

2021年9月,国务院新闻办公室发布《国家人权行动计划(2021—2025年)。将促进中医药发展列入健康权利,提出要坚持中西医并重和优势互补,大力发展中医药事业。

2021年12月,国家中医药管理局发布《关于医保支持中医药传承创新发展的指导意见》,指出医保支持中医药传承创新发展的重要意义。

2022年1月,国家中医药管理局发布《推进中医药高质量融入共建“一带一路”发展规划(2021-2025年)》,目标为“十四五”时期,与共建“一带一路”国家合作建设30个高质量中医药海外中心,打造10个中医药文化海外传播品牌项目,建设50个中医药国际合作基地,颁布30项中医药国际标准。

2017年以来,国家整治中药行业乱象,在医保控费、重点监控辅助用药、限输令和新药审批趋严等政策影响下,行业增长放缓,2017年-2021年中药行业年复合增长率为3.5%。

不过,随着行业政策加速落地,未来发展趋势清晰,将加速市场扩容。中药注册分类重大改革,分类更简洁,充分适应中药研发规律,“三结合”中药评审体系,强调人用经验在中药传承创新中的作用,二者指明研发路径,助力中药传承创新。

2021年中药申报数量为1371个,同比增长190%,达到近6年中药申报数量的巅峰,批准12个中药新药上市,批准数量创新高。中药创新发展趋势清晰,焕发新机。

头豹研究院称,随着行业标准、机制体制和服务体系的建立完善,医保支持中医药和基药目录986政策等加速落地,医疗机构中药使用量有望提升,预计2022年-2026年,中国中药行业市场规模将以4.0%的年复合增长率增长,而中成药将以6.7%的增速持续增长。到2025年,中国中成药市场规模将超过1.2万亿元。

聚焦大行业,培育大品种:步长大健康产业链日趋完善

作为中药行业的领头羊,步长制药主要从事中成药的研发、生产和销售,主要产品涉及心脑血管疾病中成药领域,同时也覆盖妇科用药等其他领域,目前,公司正向生物制药、疫苗等医药高科技领域进军与扩张。

步长制药大力发展和培育中药大品种,培育出了脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液三个独家中药品种。公司的脑心通胶囊、稳心颗粒、丹红注射液、谷红注射液、复方脑肽节苷脂注射液、复方曲肽注射液、银杏蜜环口服溶液均是经过长期市场检验的成熟品种,2021年度合计收入达101.37亿元。

此外,在2012年,稳心颗粒完成了历时三年的循证医学研究临床试验,其对心律失常的疗效再次得到了肯定。脑心通胶囊和丹红注射液的循证医学研究也在稳步进行。

为了增加中成药产品梯队,公司近年又培育出了灯盏花素氯化钠注射液(独家品种),用于治疗缺血性脑血管疾病,如脑梗塞,脑出血后遗症所致偏瘫;冠心病、心绞痛、心肌梗塞及高粘血症等;和其他缺血性及伴有微循环障碍性疾病,该产品2021年的收入为0.49亿元。

步长制药表示,公司力争做全球最大的天然药、植物药企业之一,并将继续保持专利中药的龙头企业地位。在此基础上迅速向生物制药、疫苗等高科技医药产业扩张。公司继续发挥在医药行业并购中的优势,围绕产品进行产业并购和整合。

步长制药还将继续坚持“聚焦大病种、培育大品种”的发展战略,以发展中医药为主线,立足中药现代化,同时兼顾生物制药和化学药物、疫苗,在弘扬中药优秀传统文化的同时,以现代科学思维对目前人群多发病种进行深入研究,寻求更优的解决方案。

持续强化研发能力,宣肺败毒颗粒获广泛认可

面对中药行业的市场机遇,步长制药持续强化研发能力,新产品不断面世。2021年,公司在产品研发方面累计投入6.34亿元,研发投入占营业收入的比重超过4%。截至2021年底,公司已拥有378件有效专利,在研产品227个,其中,中药12个,化药193个,生物药17个,医疗器械5个。

目前,步长制药拥有众多在研产品,覆盖心脑血管、妇科、糖尿病、恶性肿瘤、消化系统和呼吸系统等大病种治疗领域。公司已建立多层次、宽领域的在研产品储备,构建了从临床前研究到新药证书审批的完整产品梯次,为公司的长远发展提供了核心支持。

今年3月,公司子公司浙江天元的产品“四价流感病毒裂解疫苗”获得了云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会伦理审查批件,启动Ⅲ期临床试验,据米内网数据显示,2020年中国流感病毒裂解疫苗折算批签发额为9.83亿元。

今年6月,步长制药在研品种“注射用BC004”获得《复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会批准函》,正式开展Ⅰ期临床试验,注射用BC004为重组抗HER2/CD3人源化双特异性抗体药物,主要用于治疗HER2阳性晚期实体瘤,包括HER2阳性乳腺癌、胃癌/胃食管交界处腺癌等。目前国内外尚无同靶点上市药物。

更引人关注的是,今年3月,由步长制药独家研发的宣肺败毒颗粒首次纳入国家医保目录。

“宣肺败毒颗粒”是以宣肺败毒方经典古方为基础,按照现代中药制剂工艺制成便于服用的颗粒剂,其适应症为:主治湿毒郁肺所致的疫病,症见发热,咳嗽,咽部不适,喘促气短,舌质暗红,苔黄腻或黄燥,脉滑数或弦滑等。

步长制药的宣肺败毒方正是张伯礼院士团队在武汉前线的临床救治过程中,根据临床、观察总结出来的有效方剂,也是中药注册分类改革后首次按照《中药注册分类及申报资料要求》(2020年第68号)“3.2类其他来源于古代经典名方的中药复方制剂”审评审批的品种。张伯礼院士曾表示,宣肺败毒颗粒,是中医古代的验方和现代科学技术的结晶,其在治疗新冠肺炎具有科学依据,是“中医+科技”长足进步的表现。

据统计,在治疗新冠肺炎过程中,全国使用中医治疗的确诊病例有6万例,超八成患者接受过中医药治疗。目前,宣肺败毒颗粒已先后在加拿大、乌兹别克斯坦等国家获批上市。

步长制药表示,公司将科技作为发展的永恒动力,坚持高、中、低和长、中、短为新产品研发战略,以院士为研发顾问团队,与国内外一流的研发团队有着广泛的合作,形成了“生产一代,储备一代,研制一代,构思一代”的良性循环研发模式,在心脑血管药、抗肿瘤药、抗感染药、妇科药、消化系统药、降糖药等常见病和多发病治疗药物的研发方面储备了多层次、宽领域的在研项目。

助力健康中国战略:同心·共铸中国心

当下,中国正加快实施健康中国战略,将健康中国建设提升至国家战略地位是国家治理理念与国家发展目标的升华,有助于促使关注健康、促进健康成为国家、社会、个人及家庭的共同责任与行动。

作为中医药行业龙头的步长制药,积极助力国家战略的实施。早在2008年,在汶川地震的救灾中,步长制药资助了“共铸中国心”公益项目,该项目以首都医疗卫生界专家、爱心人士为主发起并参与,以西藏和四省涉藏州县健康关爱救助为核心的大规模定点、定向的大型主题公益行动。

2010年,这一行动被纳入到中央统战部“同心工程”,称为“同心·共铸中国心”。当下,“同心•共铸中国心”大型公益项目成长为一个覆盖面更广的大型公益平台。截至目前,该活动足迹遍布四川、宁夏、内蒙古、甘肃、青海、西藏等20多个省(市、区),共组织全国400多家医院的3万多名专家先后为60万人次提供了医疗救助。

此外,十余年来,步长制药与中国红十字会深度合作,积极参与“一带一路”沿线贫困国家的先天性心脏病儿童救助行动。步长制药总裁赵超认为,企业不仅仅是一个商业经济体,同时也是社会体,长期开展慈善公益事业,是步长制药深厚的慈善文化体现,也是企业社会责任与价值观的体现。步长制药将充分发挥企业在“三次分配”中的主观能动性,在增进社会福祉、助力共同富裕方面进行持续探索,以慈善公益之手助力全社会“共同富裕”。

随着中国经济的持续发展和国人民族自信的提升,中药必将实现更大的发展,而作为行业龙头的步长制药,其自身的成长不仅会使投资者获益,也必将为整个中药行业的发展做出贡献!

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