近日，系统性红斑狼疮（SLE）冲上了热搜。
在SLE引发广泛关注之际，荣昌生物（09995.HK）的讨论度也有所升高，只因该公司的泰它西普是全球少数几款可用于治疗SLE的生物药。
一些投资者也对这款产品寄予了厚望，真实情况如何？
SLE生物药市场一片蓝海，泰它西普成功续约医保
荣昌生物成立于2008年，专注于抗体药物偶联物（ADC）、融合蛋白、单抗及双抗等治疗性抗体药物开发，重点布局自身免疫、肿瘤、眼科等重大疾病领域，是一家致力于同类最快以及同类最佳生物药研发，生产以及商业化的创新药企。公司于2020年11月在联交所上市，2022年3月于科创板上市。
依托研发平台，该公司发现及开发了拥有超过10种候选药物的产品线。在候选药物中，有7种处于临床开发阶段，正在针对20多种适应症进行临床开发。其中，截至2023年上半年末，两种已进入商业化阶段的药物泰它西普（RC18，商品名：泰爱®）和维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）正于中国及美国进行针对十八种适应症的临床试验。
近日引发讨论的正是上述用于治疗系统性红斑狼疮的泰它西普。
系统性红斑狼疮（SLE）是典型的累及多系统、多器官的自身免疫性疾病，患者的血清中存在多种自身抗体，并结合自身抗原形成抗原抗体免疫复合物，沉积在不同组织并引起相应的免疫反应。
SLE的临床表现多样，有发热、乏力以及关节肿痛、肾病、狼疮性肺炎等多种症状，如不及时治疗，会造成受累脏器的不可逆损害，最终导致患者死亡。
值得注意的是，目前SLE的病因尚未确定，有研究认为该病是遗传因素、环境因素（紫外线、病毒感染、药物、生物制品等）、性激素异常、妊娠、分娩造成的损伤、社会心理等多种因素综合作用的结果。
此外，目前系统性红斑狼疮也没有彻底治愈的方法，被一些人称为“不死癌症”。
根据第一上海证券此前披露的数据，SLE的发生率约为每10万人有20至70例，患病的年龄约在15至45岁之间，其中适婚年龄女性的病例数为男性的九倍。
从地区来看，亚裔和黑人群体的发病率较高。
在SLE病程极长，几乎需要终身用药等因素的作用下，SLE药物市场在近些年增长十分迅速。
根据弗若斯特沙利文的测算数据，2020年全球SLE患病人数达到779.55万人，其中美国约28.24万人，中国约103.49万人。预计2025年，全球将达到818.56万人，美国约29.32万人，中国约106.95万人。
SLE市场规模方面，美国将从2020年的8亿美元增长至2025年的35亿美元，年复合增长率达34.7%，而中国市场则将由3亿美元增长至27亿美元，年复合增长率达41.8%。
在治疗药物方面，当前常用糖皮质激素、抗疟药、免疫抑制剂和生物制剂等进行SLE治疗。
与传统药物相比，靶向性的生物药能够高特异性结合靶点，减少全身性副作用发生。不过，目前SLE的基础用药仍是糖皮质激素，而生物药主要用于难治性（经常规治疗效果不佳）或复发性SLE患者。
因此，不利之处在于生物药的市场规模只占总规模的一部分，而好消息则是治疗SLE的生物药竞争格局不错，还是一片蓝海。
据悉，目前仅有两款用于治疗SLE的生物药于中国获批上市，包括葛兰素史克（GSK.US）的贝利尤单抗和荣昌生物的泰它西普。
其中，泰它西普于2021年获中国药监局批准上市，适用于在常规治疗基础上仍具有高疾病活动的活动性、自身抗体阳性的SLE成年患者，并于2023年11月获得完全批准，目前正在美国开展全球多中心III期临床试验。
此外，阿斯利康（AZN.US）的阿伏利尤单抗也获美国FDA批准用于治疗正在接受标准治疗的中重度系统性红斑狼疮成人患者。
三款治疗SLE的生物药的具体情况如下图所示，通过临床数据非头对头对比，泰它西普显示出了明显的优效。
12月14日最新消息，泰它西普已经成功续约新版医保目录。
此次红斑狼疮引起热议，对相应的治疗药物来说或许也是一个利好。
ADC获国际巨头青睐，业绩亏损依然难解？
除了用于治疗系统性红斑狼疮的泰它西普外，荣昌生物的另一款商业化产品是维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）。
这是一款由荣昌生物研发的中国首个原创抗体偶联（ADC）药物，是我国首个获得美国FDA、中国药监局突破性疗法双重认定的ADC药物，已经获批两个适应症，分别是胃癌、尿路上皮癌。
ADC药物也被称为“生物导弹”，是一款具有靶向性的化疗药物。对于免疫治疗或其他靶向治疗不敏感的恶性实体肿瘤具有显著的肿瘤杀伤优势。
另外，ADC药物还可以从靶点、抗体、小分子毒素、连接子、偶联技术等多个角度进行优化，可改造空间大，疗效和安全性的提升空间大。
目前，ADC药物在胃癌、乳腺癌、肺癌等大瘤种中均已展现出优异的疗效，具备成为重磅产品的潜力。
基于上述种种优势，ADC药物也成了国内药企“借船出海”的明星品类。
例如，百利天恒（688506.SH）日前宣布，将一款ADC药物BL-B01D1的中国大陆外全球权益授权给百时美施贵宝（BMS.US），潜在总交易额最多将达到84亿美元，打破中国创新药出海授权纪录。
此外，科伦博泰生物、石药集团等多家药企也都实现了ADC药物的海外授权。
相较于上述这些同行，荣昌生物“借船出海”的时间要更早一些。
2021年8月，海外ADC巨头Seagen（SGEN.US）以高达26亿美元的首付款和里程碑付款（2亿+24亿），从高个位数到百分之十五以上的梯度销售提成获得了维迪西妥单抗的全球（亚太区除外）独家许可协议。
值得一提的是，在这笔交易的“助攻”下，荣昌生物终于实现了首次年度盈利。
数据显示，在国内会计准则下，荣昌生物仅在2021年实现盈利，归母净利润达到2.76亿元（人民币，下同），此后在2022年、2023年前三季度又转为了亏损状态，主要还是因为商业化能力建设需持续投入较多费用，研发费用、销售费用大幅度增加所致。
不过，从长期发展来看，荣昌生物的前景值得期待。
一方面，用于系统性红斑狼疮治疗的泰它西普所属领域的竞争格局不错，且重症肌无力等适应症的研发进展也不错。
另一方面，作为ADC药物，维迪西妥单抗获批了胃癌、尿路上皮癌两个适应症，其中胃癌是全球发病数排在前列的癌症之一，市场空间比较大。
目前，维迪西妥单抗也已成功续约了新版医保目录，有望继续推升业绩。
结语
荣昌生物已经实现“摘B”，并拥有商业化产品，取得了收入，放在港股的生物科技板块中也算是实力很突出的创新药企。
近年来，生物科技板块持续下跌，荣昌生物的股价表现也不太好，但后续随着市场环境的回暖，该公司的股价也有望随之回升。
作者|燕十四
编辑|Annie
