药物研发阶段的高投入和零收入使得该公司长期处于亏损状态，目前最早有望实现收入的在研药品阿可拉定软胶囊面临着竞争产品索拉非尼、仑伐替尼仿制药的威胁，从加拿大引进的在研药SNG1005上市后将会增加关联交易金额
《投资时报》研究员 刘晶
继青蒿素、三氧化二砷（俗称砒霜）之后，北京盛诺基医药科技股份有限公司（下称盛诺基）的在研药品阿可拉定软胶囊（下称阿可拉定）有望成为基于中药现代化和转化医学的新范例，该药品是使用现代制药技术从传统中药淫羊藿提取的有效药物成分，适用于晚期肝细胞癌的一线治疗。
这个已进入III期临床试验的中药创新药，使得目前尚没有经常性营业收入的盛诺基可以选择对营收没有要求，但需要至少一项核心产品获准开展II期临床试验的第五套上市标准向科创板冲刺。
招股书显示，该公司是一家专注于抗肿瘤药物相关产品研发的生物制药企业，目前拥有13个在研产品的21项在研项目，此次拟于上交所科创板发行数量不超过5869万股人民币普通股（A股），募资20.24亿元，分别用于肿瘤和糖尿病新药研发项目、化学合成原料药SNG-1153和SNG-1005生产建设项目、营运及发展储备资金。
《投资时报》研究员了解到，药物研发阶段的高投入和零收入使得盛诺基2017年至2019年（下称报告期）均处于亏损状态，该公司主要通过股权融资来解决资金问题，但这也使其股权较为分散。
目前，该公司最早有望实现收入的在研药品为阿可拉定，但多家企业已完成对其竞争产品索拉非尼、仑伐替尼仿制药的生物等效性试验，未来将加剧肝细胞癌用药市场的竞争。
除了阿可拉定之外，该公司引进的进口药品SNG1005的两个适应症也已经分别获得国内II/III期和III期临床试验通知书，不过盛诺基是作为境外关联方的境内代理机构来办理SNG1005的注册申请，该药品上市后业务规模的扩大会导致关联交易金额随之增加。
连年亏损靠股权融资筹集资金
招股书显示，盛诺基目前的所有产品均处于研发阶段，尚未上市，因此没有经常性营业收入产生。报告期内，该公司2017年的营业收入为0，2018年38.59万元的营业收入主要为向莱芜清博汇能医药科技有限公司提供的技术开发服务收入，2019年1.07万元的营业收入主要为向临沂盛鼎旺化工有限公司处理废旧原材料收入。以上均为偶发性收入，该公司未来的营业收入主要取决于主要产品的研发成功和商业化目标的顺利实现。
而在处于研发阶段的药品实现销售收入之前，医药企业需要完成临床前开发及临床试验、监管机构审批、市场化商业推广等经营活动，因此盛诺基在上述经营活动中持续投入了大量资金。研发方面，该公司报告期各期的研发投入分别为1.00亿元、1.29亿元和1.60亿元；产业化方面，该公司报告期各期购建固定资产、无形资产和其他长期资产支付的现金分别为0.75亿元、0.77亿元和0.52亿元，主要为购建房屋建筑物以及生产设备等的支出。
零收入和高投入的双面夹击使得该公司报告期内的净利润持续处于负值状态，各期分别为-0.85亿元、-1.28亿元和-3.12亿元，截至2019年12月31日的累计未弥补亏损金额达到4.66亿元。招股书称，预计该公司首次公开发行后，短期内仍无法盈利，无法进行现金分红，甚至可能触发《上市规则》第12章第4节强制退市条款的规定，该公司股票将面临终止上市的风险。
盛诺基2017年—2019年主要经营业绩指标情况（万元）
数据来源：公司招股书
面对巨大的资金需求，盛诺基主要是通过股权融资的方式来解决资金问题。从现金流量表来看，该公司报告期内的筹资活动现金流入主要为吸收投资收到的现金，各期金额分别为2.05亿元、0.58亿元和3.84亿元，而取得借款收到的现金分别仅为0.16亿元、0.64亿元和0.14亿元。
盛诺基2017年—2019年筹资活动产生的现金流量情况（万元）
数据来源：公司招股书
《投资时报》研究员了解到，盛诺基自设立以来，已向各类投资者进行多轮股权融资，股权转让也十分频繁。自2008年5月5日设立至2016年12月31日期间，该公司共发生6次增资和1次股权转让，报告期内又进行了3次增资和4次股权转让。
值得注意的是，多次的增资和股权转让使得该公司的股东持股相对分散。截至招股说明书签署日，实际控制人孟坤通过直接和间接的方式仅控制公司24.53%的股份。虽然2019年10月30日孟坤与控股股东Double Thrive International Limited、Ever Prime Holdings Limited等签署了《一致行动协议》，合计能够控制公司33.96%的股份，但如果《一致行动协议》到期时无法顺利续约，该公司可能面临控制权风险。
核心在研药面临竞品仿制药威胁
在盛诺基的众多在研药品管线中，最早有望上市的为核心药品阿可拉定，目前其已进入III期临床试验。为了确保临床样品及未来商业化的质量要求和供给稳定，盛诺基提前进行了产业转化布局，为阿可拉定建立了药材种植基地和生产工厂，并且大力推进阿可拉定的商业化。目前，其已与广州万正药业有限公司签署《战略合作协议》，约定其负责阿可拉定在中国大陆区域的销售渠道整合工作。
但招股书仍然对新药在生产能力和市场开拓方面的风险进行了提示，称未来阿可拉定上市后，如果市场需求量大幅度增长，该公司的生产能力可能不及市场需求，并且该公司目前尚未建立市场销售团队，如果未来不能制定切实有效的销售策略，则无法在短时间内实现符合预期的新药销售收入，以上两方面会对该公司的经营业绩、品牌建设、市场占有率等产生不利影响。
此外，据《投资时报》研究员了解，在阿可拉定所处的晚期肝细胞癌治疗领域，国内已有包括索拉非尼、仑伐替尼在内的2个一线治疗药物，其中索拉非尼于2007年在美国上市，是全球首个一线治疗晚期肝细胞癌的药物，其后直到2018年才迎来全球第二个上市的一线治疗药物仑伐替尼。
根据国家药监局药品注册相关专利信息公示，索拉非尼在中国的化合物专利已于2020年1月到期，晶型专利将于2025年到期，另一竞争产品仑伐替尼在中国的化合物专利也将于2021年到期，晶型专利将于2024年到期。
在国外原研药专利保护期结束后，国内市场上的索拉非尼仿制药和仑伐替尼仿制药将陆续上市。国家药监局网站公示显示，截至招股说明书签署日，石药集团欧意药业有限公司、江西山香药业有限公司、重庆药友制药有限责任公司、杭州中美华东制药有限公司、再鼎医药（上海）有限公司已完成了索拉非尼的生物等效性试验。与此同时，国内多家企业也已完成仑伐替尼的生物等效性试验。
值得注意的是，仿制药的价格通常显著低于原研药，若仿制药被纳入医保目录，病人支付价格会进一步降低。因此未来索拉非尼仿制药和仑伐替尼仿制药的上市将加剧肝细胞癌用药市场竞争，进而对盛诺基核心产品阿可拉定的业绩表现和发展前景产生不利影响。
进口药品将扩大关联交易金额
除了自主研发药物之外，盛诺基也在联合用药研发、产品引进、临床试验委托等方面与相关合作方开展了一系列合作。在各种合作产品中，2017年从加拿大Angiochem公司引进的全新肿瘤脑转移治疗药物SNG1005目前的研究进度最靠前，截至招股说明书签署日，SNG1005已在美国和加拿大完成2项I期和4项II期临床试验。
根据2018年7月国家药监局发布的《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，SNG1005 可依据国外 I/II 期临床试验研究结果直接在中国申请开展针对乳腺癌脑转移的 III 期临床研究。因此盛诺基计划在国内开展SNG1005的后续临床研究，分别于2019年5月和2019年8月获得国家药监局审批，可以开展SNG1005乳腺癌脑实质转移的II/III期临床试验和乳腺癌软脑膜转移的III期临床试验。
不过在临床试验阶段，出于一些原因，盛诺基启动国内相关临床试验的时间需延至2021年6月。因此该公司计划于2023年底完成上述两项临床试验，取得临床试验总结报告，并于2024年第二季度提交NDA申请。
值得一提的是，SNG1005为进口药品，不能直接由境内企业向国家药品监督管理局药品审评中心提交注册申请，因此盛诺基在最初引进SNG1005之时决定与中国香港的关联方香港欣诺康医药科技有限公司（下称香港欣诺康）合作，约定以香港欣诺康作为境外申请人提交临床试验注册申请，盛诺基则作为代理机构代为办理。具体业务模式为，香港欣诺康在与Angiochem公司签署许可协议后再向盛诺基进行转许可，盛诺基则需按照协议约定向香港欣诺康支付许可费用。招股书显示，2018年和2019年盛诺基向香港欣诺康支付的技术转让金额分别为2871.48万元和6046.37万元。
而在增加了关联方香港欣诺康这个中间桥梁之后，盛诺基引进SNG1005所需支付的里程碑费用以及未来的销售提成就变成了一项关联交易，随着未来SNG1005研发成功投入市场后业务规模的扩大，关联交易金额亦会水涨船高。此外，盛诺基2020年第一次临时股东大会决定将收购香港欣诺康持有的Angiochem5.4%股权，交割完成后，Angiochem公司也将成为盛诺基的关联方。
