同和药业(300636.SZ):原料药塞来昔布通过日本PMDA现场检查

同和药业(300636.SZ):原料药塞来昔布通过日本PMDA现场检查
2020年02月18日 17:45 格隆汇APP

格隆汇2月18日丨同和药业(300636.SZ)公布,公司于2019年12月3日至6日接受了日本PMDA(日本独立行政法人医药品医疗器械综合机构)官方的全面GMP(药品生产质量管理规范)现场检查,此次检查为日本客户塞来昔布制剂获批前关联原料药的GMP合规性调查。近日,公司收到日本PMDA签发的《GMP调查结果报告书》,整体的现场检查结论为合格,即公司原料药塞来昔布通过了日本PMDA的GMP现场检查。

塞来昔布主要用于缓解骨关节炎的症状和体征、缓解成人类风湿关节炎的症状和体征,还可用于治疗成人急性疼痛。

公司此次顺利通过日本PMDA现场检查,为塞来昔布原料药成功进入日本市场创造了条件,有利于公司加强与日本客户的合作,提高公司产品的市场竞争力,对公司进一步开拓日本市场和其他国际市场有着非常积极的作用。品的市场竞争力,对公司进一步开拓日本市场和其他国际市场有着非常积极的作用。

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