格隆汇 9 月 8日丨基蛋生物(603387.SH)公布，公司于近日收到由国家药品监督管理局颁发的1项《医疗器械注册变更文件(体外诊断试剂)》具体情况如下：
公司于近日收到了由江苏省药品监督管理局颁发的2项《医疗器械注册证(体外诊断试剂)》，具体情况如下：
截至2020年6月30日，肝肾功能四联检测试剂盒(干式化学分析法)累计已发生的研发投入约为90.53万元；同型半胱氨酸/肌酸激酶同工酶/心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白四合一检测试剂盒(干式化学分析法+干式免疫荧光法)累计已发生的研发投入约为85.76万元。
根据国家药品监督管理局官网数据查询信息：截止公告日国内外同行业多个厂家已取得同类产品的医疗器械注册证书，丙氨酸氨基转移酶检测试剂盒国内注册证237个，进口注册证19个；天门冬氨酸氨基转移酶检测试剂盒国内注册证238个，进口注册证10个；肌酐检测试剂盒国内注册证293个，进口注册证35个；尿素检测试剂盒国内注册证233个，进口注册证23个；同时检测丙氨酸氨基转移酶、天门冬氨酸氨基转移酶、肌酐、尿素检测试剂盒国内注册证个，进口注册证个。同型半胱氨酸检测试剂盒国内注册证219个，进口注册证12个；肌酸激酶同工酶检测试剂盒国内注册证389个，进口注册证27个；心肌肌钙蛋白I检测试剂盒国内注册证280个，进口注册证6个；肌红蛋白检测试剂盒国内注册证388个，进口注册证39个；同时检测同型半胱氨酸、肌酸激酶同工酶、心肌肌钙蛋白I、肌红蛋白检测试剂盒国内注册证个，进口注册证个。
