格隆汇 9 月 18日丨信立泰(002294.SZ)公布，近日，公司、信立泰(成都)生物技术有限公司、信立泰(苏州)药业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意“重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液”开展临床试验，申请适应症为：治疗射血分数降低的慢性心力衰竭(NYHAII-III类)。
重组人神经调节蛋白1-抗HER3抗体融合蛋白注射液(项目代码：SAL007、JK07)是美国Salubris自主研发、具有全球知识产权的NRG-1(神经调节蛋白-1)融合抗体药物，拟开发适应症为慢性心衰。该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，于2020年2月获得美国FDA临床试验批准，目前正在美国开展人体临床试验。
NRG-1是一组含有表皮样生长因子结构域蛋白，它通过激活酪氨酸激酶蛋白受体(HER3、HER4)调控细胞生长与分化，包括对神经系统和心脏的正常发育及功能产生重要作用。SAL007分子设计独特，解决了重组NRG-1蛋白疗法的局限性，在不影响HER4激活的情况下阻断HER3受体功能，大幅提高了产品的成药性和安全性。临床前研究结果显示，产品具有半衰期长、安全性好的特点。在非人类灵长类动物自发性慢性心衰模型中，SAL007能够逆转心肌病变、显著改善心脏收缩功能，治疗效果突出，目前国内外尚无同靶点的药物上市，具有较大的开发潜力。
