格隆汇 9 月 28日丨丽珠医药(01513.HK)公告，近日，丽珠医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资附属公司丽珠集团丽珠制药厂(以下简称“丽珠制药厂”)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，丽珠制药厂生产的苯磺酸氨氯地平胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价。
苯磺酸氨氯地平胶囊是《国家基医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》(医保发〔2019〕46号)甲类品种，适应症：1、高血压。品适用于高血压的治疗。品可单独应用或与其他抗高血压药物联合应用。2、冠心病。(1)慢性稳定性心绞痛：品适用于慢性稳定性心绞痛的对症治疗。可单独应用或与其他抗心绞痛药物联合应用。(2)血管痉挛性心绞痛(Prinzmetal’s或变异型心绞痛)：品适用于确诊或可疑的血管痉挛性心绞痛的治疗。可单独应用也可与其他抗心绞痛药物联合应用。(3)经血管造影证实的冠心病：经血管造影证实为冠心病，但射血分数≥40%且无心力衰竭的患者，品可减少因心绞痛住院的风险以及降低冠状动脉重建术的风险。
截至公告披露日，苯磺酸氨氯地平胶囊一致性评价已累计投入的直接研发费用约为人民币1069.31万元。目前，国内共有2家企业持有苯磺酸氨氯地平胶囊生产批文，丽珠制药厂是首家通过品一致性评价的企业。
根据IQVIA抽样统计估测数据，氨氯地平口服制剂产品2019年度国内终端销售金额约为人民币25.95亿元，其中苯磺酸氨氯地平胶囊2019年度国内终端销售金额约为人民币1620.59万元。
