格隆汇 10 月 20日丨复星医药(02196.HK)公告，近日，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司OrinoveInc.(即控股子公司复星弘创(苏州)医药科技有限公司全资子公司；以下简称“Orinove”)收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)关于同意ORIN1001片(以下简称“该新药”)用于特发性肺纤维化治疗进行临床试验的函。Orinove拟于近期条件具备后于美国开展该新药针对该适应症的Ib期临床试验。
该新药为集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自主研发的具有新酶型靶点、新作用机制和新化学结构类型的首创(First-in-Class)小分子药物，拟用于晚期实体瘤、特发性肺纤维化治疗。截至本公告日，该新药用于晚期实体瘤治疗于美国处于I期临床试验中，其用于复发性、难治性、转移性乳腺癌(包括三阴乳腺癌)已获美国FDA Fast Track Development Program(即快速通道审评)认证；该新药用于晚期实体瘤治疗已获国家药品监督管理局临床试验批准。
