格隆汇11月26日丨人福医药(600079.SH)宣布，近日，公司控股子公司宜昌人福收到美国食品药品监督管理局(FDA)关于盐酸胍法辛缓释片的批准文号。盐酸胍法辛缓释片用于注意力缺陷多动症(ADHD)治疗，适用于儿童及对兴奋剂不适合、不耐受或已显示无效的6-17岁青少年。
宜昌人福于2019年提交盐酸胍法辛缓释片的ANDA申请，累计研发投入约为150万美元。Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.持有盐酸胍法辛缓释片的两项专利，到期日分别为2021年6月20日和2023年1月4日，截至目前无任何一方认为宜昌人福的盐酸胍法辛缓释片侵犯上述专利权。
根据IQVIA数据统计，2019年盐酸胍法辛缓释片在美国市场的总销售额约为4500万美元，主要生产厂商包括APOTEX、TEVA、TWI等。根据米内网数据统计，盐酸胍法辛缓释片暂未在国内获批上市销售，目前已有南京海纳医药科技有限公司、郑州大明药物科技有限公司、河南中帅医药科技发展有限公司、济南百诺医药科技开发有限公司等公司向国家药监局申报。
公司表示，此次盐酸胍法辛缓释片获得美国FDA批准文号标志宜昌人福具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国仿制药市场带来积极的影响，公司后续将积极推进该产品在美国市场的上市准备工作。
