格隆汇 12 月 9日丨特一药业(002728.SZ)公布，公司之全资子公司海南海力制药有限公司(“海力制药”)于近日获得国家药品监督管理局核准签发的“头孢拉定胶囊”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。此次海力制药通过一次性评价的头孢拉定胶囊共有2个规格，分别为0.25g、0.5g，其中0.5g规格的头孢拉定胶囊药品为国内首次通过一致性评价，海力制药也是国内首家通过头孢拉定胶囊(0.5g)仿制药一致性评价的企业。
头孢拉定属于第一代头孢菌素，本品通过抑制细胞壁的合成，使细胞内容物膨胀至破裂溶解，从而达到杀菌作用，对革兰阳性菌(包括耐青霉素的金黄色葡萄球菌)相当有效，对革兰阴性菌产生的β-内酰胺酶的稳定性较差。适用于敏感菌所致的急性咽炎、扁桃体炎、中耳炎、支气管炎和肺炎等呼吸道感染、泌尿生殖道感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于严重感染。
此次头孢拉定胶囊仿制药质量和疗效一致性评价的通过，是公司及海力制药研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现，也是国家药品监管部门对上述综合能力和产品质量的认可；同时，也为公司后续品种通过仿制药质量和疗效一致性评价提供了重要的经验借鉴。此次头孢拉定胶囊通过仿制药质量和疗效一致性评价，对公司有积极影响，有利于提升产品市场竞争力，扩大产品的市场份额。
