格隆汇 12 月 28日丨三诺生物(300298.SZ)公布，近日，公司产品新型冠状病毒(SARS-CoV-2)抗原检测试剂盒(胶体金法)已通知欧盟主管当局完成产品自我宣称，表明该产品符合欧盟相关要求，具备欧盟市场准入条件。
上述新型冠状病毒抗原检测试剂盒运用胶体金免疫层析技术，利用抗原抗体的特异性结合原理，配合胶体金标记物显色，实现对人体鼻咽拭子样本中的新型冠状病毒抗原N蛋白的体外定性检测。新型冠状病毒抗原检测可作为新型冠状病毒感染的辅助诊断。
目前，上述产品未取得中国医疗器械产品注册证书，产品出口销售还需申请列入白名单，上述产品正在申请德国备案号阶段，取得德国备案号即可列入白名单。因此，上述产品暂时不能出口，也不能在国内销售，不会对公司的业绩产生影响。
近日，公司取得由湖南省药品监督管理局颁发的两项《医疗器械注册证》，具体情况如下：
此次医疗器械注册证的取得，进一步丰富和延续了公司产品的品类和规格，有助于满足市场多样化的检测需求。尿酸质控液《医疗器械注册证》为原注册证号湘械注准20162400130的延续注册。上述医疗器械注册证涉及的相关产品实际销售情况取决于未来市场的推广效果，对上市公司未来经营业绩的影响存在不确定性。
