格隆汇 1 月 5日丨新华制药(000756.SZ)公布，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的头孢氨苄片(0.125g和0.25g)《药品补充申请批准通知书》，公司头孢氨苄片(0.125g和0.25g)两个规格均为全国首家通过仿制药质量和疗效一致性评价(“仿制药一致性评价”)。
头孢氨苄是美国Lilly公司于1967年研制成功的半合成广谱口服抗生素。继而在英、法、瑞、西德等国陆续大量上市，1973年英国Glaxo公司销售头孢氨苄占世界销售头孢菌素总额的30%，1978年日本生产头孢氨苄量属世界首位。之后为了增强使用效果并且减少副作用，制成了头孢氨苄片剂。
头孢氨苄属第一代头孢菌素，抗菌谱与头孢噻吩相仿，适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。《抗菌药物临床应用指导原则》2015年版推荐第一代头孢菌素为急性细菌性呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染的宜选或可选用药，并被《2018NICE/PHE指南：导尿管相关尿路感染的抗菌药物处方》推荐为一线用药。头孢氨苄片已进入2020年国家甲类医保目录，是最早进入我国基本药物目录的品种之一。
公司头孢氨苄片(0.125g和0.25g)于近日通过仿制药质量和疗效一致性评价，两个规格均为全国首家获批，有利于进一步提升该产品的市场竞争力。
