格隆汇4月22日丨复宏汉霖-B(02696.HK)公告，近日，公司自主开发的斯鲁利单抗注射液（重组抗PD-1人源化单克隆抗体注射液，原项目代号：HLX10）用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型(Microsatellite Instability-High，MSI-H)实体瘤治疗的上市注册申请(NDA)获国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心受理，并进入拟纳入优先审评审批程序公示期。
此次斯鲁利单抗注射液就经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤向NMPA递交的上市注册申请(NDA)主要基于目前已获得的有效性和安全性数据。2021年3月，斯鲁利单抗注射液用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤的关键性2期临床研究达到主要研究终点，该临床研究结果表明了斯鲁利单抗注射液在该适应症上良好的疗效及安全性。此外，斯鲁利单抗注射液多项正在进行的其他临床研究也支持了其在肿瘤患者中的安全性。
斯鲁利单抗注射液为公司自主开发的创新型抗PD-1单抗，计划用于实体瘤及慢性B型肝炎（即慢性乙型肝炎）治疗，目前正在全球开展多项单药及联合疗法的临床研究。
截至本公告日，于全球范围内上市的靶向PD-1的单克隆抗体药品包括默沙东制药有限公司的可瑞达、美国百时美施贵宝公司的欧狄沃、苏州盛迪亚生物医药有限公司（江苏恒瑞医药股份有限公司的全资子公司）的艾瑞卡等。截至目前，国内尚无同类产品就该适应症（经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型实体瘤）获批上市。根据IQVIAMIDASTM提供的资料，2020年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于全球范围内的销售金额约为230.75亿美元。
