5月31日，东曜药业-B(1875.HK)发布公告，公司自主研发的替莫唑胺胶囊(TOZ309)获得了国家药监局上市批准。这是公司今年以来第二款药物获批上市，受此利好消息影响，公司当日股价最高涨幅达到5.49%，收盘价为4.51港元。
目前，东曜药业拥有针对多种癌症的在研药物组合，包括单克隆抗体药物、抗体偶联药物(ADC)、溶瘤病毒药物及特殊抗肿瘤药物(如脂质体药物)，已经建立起了一个集合药物发现、产品开发、临床前及临床开发、商业化生产于一体的综合性平台。
图表一：公司股价走势图
数据来源：WIND，格隆汇整理
多项利好频发，两款产品接连获批上市
5月31日，公司自主研发的替莫唑胺胶囊(TOZ309，替至安®(Tazian®))获得国家药监局批文，视同通过质量和疗效一致性评价的仿制药，能够在中国大陆地区上市，可以用于治疗：(1)新诊断的多形性胶质母细胞瘤，开始先与放射治疗联合治疗，随后作为维持治疗；(2)常规治疗后复发或进展的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤，拥有广阔的市场空间。
并且，从竞争格局来看，目前国内市场上仅有3款替莫唑胺胶囊，包括原研药(泰道®(TEMODAR®))。根据Frost&Sullivan数据统计显示，替莫唑胺胶囊在国内销售额在2018年为18亿元，预计2023年将达到25亿元。可以预见，该产品上市后将会带动公司向下一阶段快速发展。
此外，TOZ309作为公司自主研发的上市产品，为咪唑并四嗪类具有抗肿瘤活性的烷化剂，可以通过破坏DNA杀死癌细胞。相较于常规化化疗相比，随着疗效加强以及副作用减少，替莫唑胺胶囊被用作新诊断以及复发性脑胶质的一线药物。此次产品获批将会是公司在创新型肿瘤药物及疗法的开发方面强大能力的证实。
值得注意的是，这已经是公司在5月获批的第二款产品。
5月13日，公司进口代理产品醋酸甲地孕酮口服混悬液(TOM218)在国家药监局获批上市，用于治疗获得性免疫缺陷综合症(AIDS)的厌食症，以及AIDS以及癌症患者恶病质引起的体重明显减轻。公司拥有在中国大陆、香港和澳门的独家代理权，商品名称美适亚®。
TOM218是目前国内首个获批上市的高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液，能够改善AIDS和癌症患者的恶病质状态，有效改善食欲、食物摄入量、体重以及有时出现的恶心和呕吐。此外，高浓度醋酸甲地孕酮口服混悬液相较于普通混悬剂，在工艺上采用纳米晶体工艺，能够有效提高患者治疗依从性，更容易被人体吸收。
从行业情况来看，根据IARC发布的2020年全球最新癌症数据显示，2020年中国新发癌症457万例，癌症死亡300万例，而中国十大高发癌种有6个常伴发恶病质，其中，胃食管以及胰腺肿瘤恶病质的发生率超过65%。恶病质是导致肿瘤晚期患者高病死率和生存期缩短的一个重要因素。
根据Frost&Sullivan数据统计显示，预计首款醋酸甲地孕酮口服混悬剂2020年进入市场，预计将快速放量，从2020年0.56亿元增长至2024年8.43亿元，预计实现96.97%的年复合增长率，也将为公司未来产品提供快速增量创收的时机。
图表二：中国醋酸甲地孕酮口服混悬剂市场规模(亿元)
数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理
手握多款潜力在研产品，多家券商看好
除两个获批产品之外，东曜药业预计今年下半年将会获批贝伐珠单抗类似药TAB008。此外，公司还拥有多款极具潜力的在研产品。TAA013是目前中国市场上第一个进入III期临床阶段的以T-DM1作为通用名称的ADC产品，预计2022年年底前完成III期临床，并于2023年推出上市。
作为一种新的技术路线，ADC药物在抗肿瘤领域拥有巨大的发展潜力。从目前已经获批的罗氏的第一款ADC药物Kadcyla来看，其上市后在全球市场表现出色，未来随着适应症拓展增长潜力仍然很大。2020年Kadcyla全球市场销售额达17.45亿瑞士法郎，同比增长25%。从竞争格局来看，目前的HER2 ADC在研药物中，国内3家进入三期临床阶段，公司的TAA013进展领先，处于国内III期临床，其他大部分都处于临床早期研发阶段。
另外，公司已于2018年就建成了具有国际标准的单抗大规模生产车间，设计产能达16000升。公司自主研发的PB-Hybrid Technology可从25升WAVE反应器直接放大到2000升反应罐，省去大量扩增步骤，缩短生产周期，从而提高年产量。伴随着国际及国内CDMO/CMO市场需求激增，公司有望凭借具有竞争力的商业化生产平台及技术平台不断扩大业务量，为公司创造新的收入增长点。
对此，公司获得多家券商一致看好。浦银国际认为公司存在翻倍的上升空间，重申“买入”评级，目标价9.50港元。国元国际认为公司伴随着今年3款产品获批上市以及CDMO/CMO业务的快速发展，公司业绩快速增长可期，给予“买入”评级，目标价7.56港元。
小结
东曜药业作为一家领先的生物制药公司，公司的产品已经逐渐步入收获期。企业的长期价值也越来越受到市场认可，公司在技术、商业化生产及人才方面的多重优势明显，使得公司形成了全产业链覆盖的平台，具备国内稀缺的药物研发与大规模生产能力。
长期来看，东曜药业拥有单抗及ADC药物技术平台、以基因工程为基础的治疗技术平台、创新给药技术平台等三大技术平台，将会源源不断为公司输出新产品。同时，公司在CDMO/CMO领域的业务不断扩大，为创新研发提供保障的同时，也将带动公司业绩的增长。
