近期，创新药企基石药业的股价走势表现亮眼。根据WIND数据统计显示，截至6月1日收盘，基石药业已从3月低点上涨50.39%，仅5月股价涨幅达到20.32%，期间还曾创下近两年新高。
值得关注的是，5月28日基石药业发布公告，其核心产品舒格利单抗用于治疗非小细胞肺癌的临床III期注册性试验到达主要终点，拟递交新药上市申请，这也意味着PD-(L)1单抗市场即将迎来新玩家入局，撼动全球肺癌诊疗格局。
图表一：基石药业股价走势图
数据来源：WIND，格隆汇整理
热门赛道PD-(L)1，得大适应症者得天下
截至2021年6月，全球有超过10款PD-1/PD-(L)1单抗药物获批上市，自2014年PD-1单抗药物Opdivo（O药）和Keytruda（K药）上市以来，全球销售额快速增长。
根据各公司的销售数据，2019年前三款PD-1单抗药物的销售额分别为80.1亿美元、110.8亿美元和2.1亿美元，加上目前上市的Tecentriq（19.3亿美元）、Imfinzi（14.7亿美元）、Bavencio（1.1亿美元）三大PD-(L)1品种，2019年全球PD-1/ PD-(L)1单抗药物市场规模已超过200亿美元。根据Research and Markets的预测，随着适应症的不断获批和新药上市的持续加速，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%的年复合增长率，至2025年有望达500亿美元，是医药领域最为宽阔的赛道之一。
从近两年内获批上市的PD-1/PD-(L)1单抗药物来看，获批药厂主要来自国内，各家的临床数据不尽相同。而基于单抗类药物作用于特定细胞的特性，具备不同适应症的PD-1/PD-(L)1面临的市场却是截然不同。
根据全国临床肿瘤学大会公布的数据，结合五年生存率和患者人数来看，我国缺乏有效用药的大癌种为：肺癌、肝癌、胃癌、食管癌，这四大肿瘤在全球范围内仍然是生存率偏低的难治性肿瘤。覆盖上述四大肿瘤适应症预计将成为国内PD-1/ PD-(L)1单抗药企未来重要收入来源，换言之，未来PD-(L)1的竞争格局将会是得大适应症者胜出。
舒格利单抗到达III期主要终点，申请上市在即
舒格利单抗是由基石药业开发的全人源全长抗PD-L1单克隆抗体，是一种最接近人体的天然G型免疫球蛋白4(IgG4)单抗药物。其适应症包含了一线IV期非小细胞肺癌、III期非小细胞肺癌、一线胃癌、一线食管癌和自然杀伤/T细胞淋巴瘤。
其中舒格利单抗治疗IV期非小细胞肺癌患者的III期临床试验达已到主要终点，2020年10月，新药上市申请已经获得中国国家药品监督管理局受理，预计2021年下半年获批。
而对于III期非小细胞肺癌，根据基石药业最新公告显示，舒格利单抗作为巩固治疗在同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的、局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌（NSCLC）患者的注册性临床试验（GEMSTONE-301研究）在计划的期中分析中，经独立数据监查委员会（iDMC）评估达到了预设的主要研究终点，预计2021年将在中国大陆递交NDA。
从竞争格局来看，肺癌的死亡率位居全球所有恶性肿瘤之首，其中非小细胞肺癌占据肺癌的大多数，当前临床上针对经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者缺乏有效治疗手段。而对于局部晚期/不可切除（III期）的非小细胞肺癌患者来说，舒格利单抗或许将会是患者现在以及未来很好的选择。
而按照基石药业披露信息来看，公司将要获批上市的舒格利单抗有望成为全球首个显著改善同步或序贯放化疗后无疾病进展的III期非小细胞肺癌患者无进展生存期的PD-（L）1单抗，也是全球唯一一款同时针对三期及四期非小细胞肺癌的全人群PD-(L)1单抗，更加符合真实世界临床实践，覆盖人群更广。
关于舒格利单抗的上市计划，基石药业计划近期将向中国国家药品监督管理局递交III期非小细胞肺癌的新药上市申请，并将和EQRx公司紧密合作，与包括美国食品药品监督管理局（FDA）在内的多个国家和地区的药品监督管理部门就III期和IV期非小细胞肺癌两个适应症的新药上市申请展开沟通。舒格利单抗若成功上市便能满足经过序贯放化疗后未发生疾病进展的III期NSCLC患者迫切的治疗需求，给本就处境窘迫的患者朋友一个全新的选择。
针对药物的商业化安排，基石药业在国内外市场使用了差异化的商业化计划。在国内市场，基石药业与辉瑞达成战略合作，基石药业与辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化、将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架达成战略合作。
另外，公司也在积极探索“出海”之路。在国外市场，基石药业与美国EQRx公司达成战略合作，独家授权EQRx在大中华区以外地区开发及商业化两款处于后期研发阶段的肿瘤免疫治疗药物，即舒格利单抗和CS1003（抗PD-1单抗）。借助与专业药企的战略合作，加速推进在研药物在国内外的商业化进程，尽早将研究成果转化为商业收益。
小结
PD-(L)1单抗技术，正在引领新一轮肿瘤领域治疗的发展。伴随着头部创新药企进入商业化阶段，适应症范围成为PK的关键因素。
基石药业所产的舒格利单抗是国内首款PD-L1产品，其适应症面向的是恶性肿瘤排头兵肺癌，其最新研究成果不仅改变了全球肺癌诊疗的格局，也瞬间再掀起PD-(L)1市场竞争波澜，或许未来将凭借大适应症撼动K药与O药的市场竞争格局。而从商业化布局上来看，公司引入国际先进药企进行战略合作，在国内外市场双线布局，未来值得期待。
