格隆汇6月15日丨基石药业-B(02616.HK)宣布，基石药业与辉瑞双方将在大中华地区在c-rosoncogene 1("ROS1")阳性晚期非小细胞癌("NSCLC")中共同开发劳拉替尼("lorlatinib")，此项在中国即将开展的ROS1阳性肺癌的关键临床研究将是lorlatinib在该靶点的全球首次关键性研究。这是继去年基石药业与辉瑞达成战略合作后，双方合作的进一步深化。基石药业在辉瑞众多的优质肿瘤管线中选择了该潜力巨大的资产，将弥补亟待满足的临床治疗需求。
近年来，肺癌作为我国癌症死亡的首要原因，其发病率和死亡率显着上升。2020年，中国约有82万新发肺癌病例数，约71万肺癌导致的死亡人数。作为新的独特分子亚型代表，ROS1重排成为最常见的肺癌——NSCLC的重要驱动基因。目前在中国只有一种靶向药物获批用于ROS1阳性晚期肺癌患者的治疗。对于出现耐药的患者，仍亟需新的治疗选择。Lorlatinib是一种具中枢神经系统穿透力的针对ROS1及间变性淋巴瘤激酶("ALK")的第三代酪氨酸激酶抑制剂("TKI")。凭藉其在CROWN研究(一项比较lorlatinib和克唑替尼用于未经治疗的ALK阳性NSCLC一线治疗的疗效和安全性的头对头研究)的乐观临床数据，lorlatinib近期获美国食品药品监督管理局("FDA")批准，用于一线治疗经FDA批准的检测方法确认为ALK阳性转移性NSCLC的成人患者。辉瑞也在中国开展lorlatinib针对ALK阳性肺癌的多项临床研究，并于2021年3月递交治疗ALK阳性晚期NSCLC患者新药上市申请("新药上市申请")。
在临床研究中，针对ROS1阳性晚期NSCLC，lorlatinib亦展现出初步的疗效和良好的安全性。在一项1/2期研究中，lorlatinib在经TKI药物初治或ROS1抑制剂治疗失败的ROS1阳性晚期NSCLC患者中，其客观缓解率("ORR")与颅内ORR均有改善。针对脑转移阳性的患者，lorlatinib获得了较高的缓解率以及持久的缓解时间。
Lorlatinib是辉瑞全球管线中的新一代ALK/ROS1靶向药物。此次进一步合作充分体现了辉瑞对基石药业强大的临床开发能力的认可，同时，基石药业的研发管线得到了进一步扩充。我们期待和辉瑞强强联手，高质及高效地将更多的创新肿瘤治疗产品带给广大患者。
"辉瑞生物制药集团中国区总裁Pierre Gaudreault表示："辉瑞长期致力‘为患者带来改变其生活的突破创新’，并始终引以为豪。与基石药业的此次深化合作，让我们在这一历程上再添一笔。在全球范围内，辉瑞在肺癌领域具有多款针对基因突变的精准治疗药物，并且在ALK和ROS1靶点具有深刻的市场理解。基石药业专注于创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物领域，将为此次合作注入强大的临床开发实力。我们期待双方能够证明lorlatinib在中国ROS1阳性晚期NSCLC患者中的安全性与有效性，助力lorlatinib尽早惠及中国患者。
"2020年，基石药业与辉瑞达成战略合作，其中包括辉瑞对基石药业的2亿美元股权投资、基石药业授权辉瑞就舒格利单抗在中国大陆地区的开发和商业化，以及基石药业与辉瑞将更多肿瘤产品引入大中华地区的合作框架。基石药业和辉瑞将共同选择辉瑞管线中处于后期研发阶段(已经过概念验证的)的肿瘤产品，并在大中华地区联合开发，以及基石药业与辉瑞也可以选择性地在大中华地区联合引进其他肿瘤产品。
继lorlatinib的共同开发，未来，基石药业与辉瑞还将会继续推进多样化合作给中国的癌症患者带来更多的创新肿瘤疗法。
