华大基因(300676.SZ):控股子公司多重PCR检测产品获得欧盟CE准入资质

华大基因(300676.SZ):控股子公司多重PCR检测产品获得欧盟CE准入资质
2021年07月27日 20:52 格隆汇APP

格隆汇7月27日丨华大基因(300676.SZ)公告,公司控股子公司深圳华大因源医药科技有限公司(简称华大因源)的总计六项感染相关的中通量核酸多重检测试剂产品于近日获得了欧盟CE准入资质。

PCR技术具有灵敏度高、特异性好、及时方便等优点,已经成为许多临床诊断的“金标准”,广泛应用于感染性疾病病原体检测。本次获得欧盟CE准入资质的六项中通量核酸多重检测试剂,分别应用于耐药基因、中枢神经系统感染以及呼吸道感染方面的检测,六项产品均使用了PCR技术。

根据欧盟《体外诊断医疗器械指令》规定,华大因源已经完成了上述产品的CE申报,并得到了主管机构的确认,上述产品已具备欧盟市场的准入条件。此次获得的中通量核酸多重检测试剂产品欧盟CE准入资质,进一步提升了公司在病原检测方面的核心竞争力,对公司感染防控业务将产生积极影响。

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