格隆汇8月5日丨海利生物(603718.SH)公布，公司全资子公司上海捷门生物技术有限公司(“捷门生物”)相关产品于近日收到上海市药品监督管理局颁发的《医疗器械注册证》(体外诊断试剂)，分别为：C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒(荧光免疫层析法)；血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)；肌酐测定试剂盒(氧化酶法)。
根据国家药品监督管理局官方网站数据查询信息，截至公告日国内外同行业较多厂家已取得同类荧光免疫层析试剂和胶乳免疫比浊法的医疗器械注册证书。例如，德国德赛诊断系统有限公司、雷度米特医疗设备有限公司、基蛋生物科技股份有限公司等均有同类产品。
C-反应蛋白/血清淀粉样蛋白A二联测定试剂盒(荧光免疫层析法)用于体外测定人血清、血浆、全血样本中C-反应蛋白及血清淀粉样蛋白A的含量；血清淀粉样蛋白A测定试剂盒(荧光免疫层析法)用于体外测定人血清、血浆、全血样本中血清淀粉样蛋白A的含量，该两项产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。
C-反应蛋白和血清淀粉样蛋白A作为重要的炎症检测指标，通常用于临床医院及医学检验中心的检验炎症、感染性和非感染性疾病情况。捷门生物生产的上述测定试剂盒，可以测定人血清、血浆、全血样本，试剂盒包含IC卡且涵盖液体质控品，方便客户定标和质量控制使用。
肌酐测定试剂盒(氧化酶法)用于定量测定人血清、尿液样本中肌酐的含量。产品取得注册证后，无须再履行其他审批程序即可上市销售。肌酐作为肾功能指标之一，通常都用于临床医院及医学检验中心的肾功能检验。捷门生物生产的肌酐测定试剂盒，可以测定血清、尿液样本，且涵盖液体校准品，方便客户定标的使用。
以上三个产品的上市进一步丰富了捷门生物检测试剂的种类，有利于满足不同的市场需求，对公司未来发展具有积极作用，但短期对业绩不会产生重大影响。
