格隆汇9月10日丨丽珠集团(000513.SZ)公布，近日，公司控股附属公司珠海市丽珠单抗生物技术有限公司(简称“丽珠单抗”)收到国家药监局核准签发的关于重组人促卵泡激素注射液的《药物临床试验批准通知书》。
重组人促卵泡激素注射液历经2年研发，是丽珠单抗自主开发的促性腺激素类辅助生殖药物，首次提交临床试验申请获得受理的时间为2021年7月2日(受理号：CXSL2101170)。
重组人促卵泡激素注射液是默克公司果纳芬®(Gonal-f®)的生物类似药，适应症为：(1)无排卵(包括多囊卵巢综合征[PCOS])且对枸橼酸克罗米酚治疗无反应的妇女。(2)在辅助生育技术(ART)如体外受精(IVF)、配子输卵管内转移(GIFT)和合子输卵管内移植(ZIFT)中进行超排卵的妇女，使用重组人促卵泡激素注射液可刺激多卵泡发育。(3)严重缺乏促黄体激素(LH)和促卵泡激素(FSH)的患者，即内源性的血清LH水平＜1.2IU/L的患者。推荐LH与FSH联合使用以刺激卵泡的发育。该产品为每支预装0.75mL注射液的预充注射笔，无附带溶剂和给药装置，给药途径为皮下注射。
截至该公告日，重组人促卵泡激素注射液累计直接投入的研发费用约为人民币2968.81万元。
根据药监局及CDE审评中心网站数据库显示，截止该公告日，重组人促卵泡激素类注射笔产品目前国内共有2个进口品种获批上市，获批临床试验2家(包括丽珠单抗的重组人促卵泡激素注射液)。
根据IQVIA抽样统计估测数据，2020年促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额约为人民币18.89亿元，其中重组人促卵泡激素(rFSH)药物国内终端销售金额约为人民币13.34亿元。2021年上半年促卵泡激素(FSH)药物国内终端销售金额约为人民币11.15亿元，其中重组人促卵泡激素(rFSH)药物国内终端销售金额约为人民币7.92亿元。
