乐心医疗(300562.SZ):获得医疗器械注册证 产品名称为腕式电子血压计

乐心医疗(300562.SZ):获得医疗器械注册证 产品名称为腕式电子血压计
2021年09月14日 21:52 格隆汇APP

格隆汇9月14日丨乐心医疗(300562.SZ)公布,公司于近日收南德认证检测(中国)有限公司(公告机构号0123TUVSUD)下发基于欧盟医疗器械法规(REGULATION (EU) 2017/745,简称MDR)的公告机构CE符合性证书(证书编号:G10 082800 0048),具体情况如下:

腕式电子血压计适用于以示波测量成人的收缩压、舒张压和脉率,监测血压变化情况,为用户提供科学的血压诊断参考。该产品采用LCD显示,测量方式为示波测量法,主要元器件包括气泵、排气阀、MCU、传感器;可测量的手腕周长约13.5cm-21.5cm,能保存99组测量数据,并能对已存储的每个记录进行翻查,也能对用户的测量记录进行全部删除,是一款适用于家庭使用的精密血压测量仪器,该产品小巧、精致、便携。

公司致力于成为领先的健康IoT及数字健康SaaS服务提供商,始终高度重视医疗器械标准符合性,推动全系列产品向医疗级方向发展。欧盟医疗器械法规REGULATION (EU) 2017/745颁布后,公司立即组建专业团队筹备相关工作,在研发、法规、体系等团队的共同努力下,公司获得了TUV SUD颁发的中国第一张血压计CE MDR证书。上述腕式电子血压计医疗器械注册证的取得,将进一夯实医疗级高标准的产品质量优势,增强公司产品的综合竞争力和市场拓展能力,有利于公司拓宽海外市场有利于完善公司医疗器械资质体系,对公司未来的经营将产生积极影响。公司未来会积极推动相关产品的销售,为广大股东创造更大的价值。上述产品实际销售情况取决于未来市场推广效果,公司目前尚无法预测其对公司未来业绩的影响。

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