格隆汇9月23日丨信达生物(01801.HK)发布公告，国家药品监督管理局(“NMPA”)已经正式受理达伯舒®(信迪利单抗注射液)联合化疗(顺铂+紫杉醇╱顺铂+5-氟尿嘧啶)一线治疗食管鳞癌(“ESCC”)的新适应症上市申请(“sNDA”)。
此次新适应症申请是基于一项随机、双盲、国际多中心III期临床研究的期中分析(ORIENT-15)－信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗一线治疗晚期或转移性ESCC。基于独立数据监察委员会(“IDMC”)进行的期中分析，不论PD-L1表达情况，信迪利单抗联合化疗对比安慰剂联合化疗显著延长了患者的总生存期(“OS”)，达到预设的优效性标准，安全性特征与既往报道的信迪利单抗相关临床研究结果一致，无新的安全性信号。ORIENT-15的研究结果于2021年于欧洲肿瘤医学会(“ESMO”)年会上发表。
根据披露，在中国，食管癌是发病率第5位、死亡率第4位的恶性肿瘤，以鳞癌为主。晚期或转移性ESCC既往一线化疗的中位总生存期有限，存在巨大未满足的临床需求。ORIENT-15研究结果证实信迪利单抗联合化疗(顺铂+紫杉醇╱顺铂+5-氟尿嘧啶)在食管鳞癌一线治疗的人群中显著延长了OS和无进展生存期(“PFS”)。公司希望为中国ESCC患者尽快带来新的治疗方案。
