格隆汇10月3日丨科济药业-B(02171.HK)宣布，公司收到加拿大卫生部关于CT053(一种针对BCMA的自体CAR-T候选产品)进入II期临床试验的无异议函。
CT053是一种升级的、用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的全人抗自体BCMACAR-T候选产品。其融合了科济药业设计的升级版CAR结构，具有较低免疫原性和较高稳定性的全人抗BCMA特异性单链抗体，在没有肿瘤相关靶点的情况下，可降低CAR-T细胞的自动激活。
科济药业已完成I期试验，并分别在中国开展I/II期临床试验(LUMMICARSTUDY1)和在北美开展Ib/II期临床试验(LUMMICAR STUDY 2)的关键II期试验部分，以评估CT053用于治疗复发╱难治多发性骨髓瘤的安全性及疗效。我们计划于2022年上半年向中国国家药监局及于2023年上半年向美国FDA提交上市批准的监管申请，以及计划进行其他临床试验以开发CT053作为多发性骨髓瘤的早线治疗方法。
CT053于2019年获得美国FDA的再生医学高级疗法(RMAT)及孤儿药称号，以及先后于2019年及2020年获得EMA的优先药物(PRIME)及孤儿药产品称号，并于2020年获得国家药监局的突破性治疗药物品种。
公司认为，CT053有可能重塑多发性骨髓瘤的治疗范式，并成为多发性骨髓瘤患者的基础性治疗方法。
