翰森制药(03692.HK)"培化西海马肽注射液"上市许可申请获国家药品监督管理局受理

翰森制药(03692.HK)"培化西海马肽注射液"上市许可申请获国家药品监督管理局受理
2021年10月04日 17:14 格隆汇APP

格隆汇10月4日丨翰森制药(03692.HK)公告,由公司附属公司江苏豪森药业集团有限公司开发的1类创新药"培化西海马肽注射液"上市许可申请获中华人民共和国国家药品监督管理局("NPMA")受理,拟用于治疗因慢性肾脏病(CKD)引起贫血,且正在接受促红细胞生成素治疗的透析患者。

"培化西海马肽注射液"是江苏豪森药业集团有限公司自主研发的1类创新药,是一种长效的新型多肽类促红细胞生成素(EPO)激动剂。在经促红素治疗的CKD透析贫血患者中进行的关键III期临床研究结果表明,"培化西海马肽注射液"研究达到主要疗效终点,呈现优效性;在健康受试者和肾性贫血患者中具有良好的安全性和耐受性;在CKD人群中"培化西海马肽注射液"相较利血宝(重组促血红素注射液(CHO细胞))未增加心血管事件风险,并有潜在的安全性优势,患者依从性良好。

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