格隆汇10月9日丨腾盛博药-B(2137.HK)今日宣布，向美国 FDA提交其在研的SARS-CoV-2联合疗法BRII-196/BRII-198紧急使用授权(EUA)申请。这意味着支持EUA申请的数据将滚动提交给FDA，以最终确保注册申请尽快获批。此申请基于美国国立卫生研究院(NIH)支持的ACTIV-2/3期临床试验积极结果，结果显示与安慰剂相比，早期开始接受治疗（症状出现后5天内），与晚期开始接受治疗（症状出现后6至10天内）的COVID-19门诊患者均显示临床获益，其住院和死亡风险达到统计学显著性降低。其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显著意义，并且其安全性优于安慰剂。腾盛博药计划在完成EUA提交、审查和批准后，与FDA密切合作，进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。我们注意到，公司也已在中国国家药品监督管理局(NMPA)，以及中国香港卫生署提交BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请(IND)并获得批准，并在中国开展了2期临床研究，旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性，评估更低剂量BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。
