格隆汇10月10日丨腾盛博药-B(02137.HK)公布，公司向美国食品药品监督管理局(“FDA”)提交其在研的SARS-CoV-2(导致COVID-19的病毒)联合疗法BRII-196/BRII-198(“BRII-196/BRII-198联合疗法”)紧急使用授权申请。公司将以滚动方式向FDA提交支持紧急使用授权的数据。
紧急使用授权申请乃基于美国国立卫生研究院(“NIH”)资助的关于加速COVID-19治疗干预及疫苗计划(“ACTIV”)临床试验中ACTIV-2的三期临床试验的积极结果，结果显示，与安慰剂相比，BRII-196/BRII-198联合疗法使临床进展为重度疾病高风险的COVID-19门诊患者，其住院和死亡风险降低78%，具有统计学显着意义，并且其安全性优于安慰剂。对早期开始接受治疗(症状出现后5天内)的受试者，与晚期开始接受治疗(症状出现后6至10天内)的受试者相比，均观察到与以上类似的有效性。该分析还显示，治疗组在28天内无死亡，而安慰剂组有8例死亡。在28天治疗后的随访中，每组均发现一例死亡。公司计划在完成紧急使用授权提交、审查和批准后，与FDA密切合作，进一步推进BRII-196/BRII-198联合疗法后续的注册获批工作。
此外，公司正在其他成熟和新兴市场积极推进BRII-196/BRII-198联合疗法的注册申请工作，初步重点是确保在开展临床试验的国家和在获得高效治疗方面存在重大差距的国家推进市场准入。公司已在FDA、中国国家药品监督管理局以及中国香港卫生署提交BRII-196/BRII-198联合疗法的新药临床试验申请，并获得批准。公司还在中国开展了进一步研究，旨在评估BRII-196/BRII-198联合疗法的药代动力学和安全性，并在2期研究中评估更低剂量BRII-196/BRII-198联合疗法治疗COVID-19的有效性。。
