格隆汇10月14日丨甘李药业(603087.SH)公布，公司于近日完成了甘精胰岛素注射液(拟申报生物仿制药，以下简称“GL-GLA”)在美国和欧洲进行的糖尿病治疗研究的III期临床试验和报告。
甘精胰岛素注射液是一种长效胰岛素类似物，又称基础胰岛素。其经过修饰后可在较长时间内提供稳定水平的血浆胰岛素，仅需每天注射一次。由于其吸收缓慢作用时间较长，其血浆胰岛素水平不会出现明显峰值。因此，它可以更好控制血糖，并已成为糖尿病治疗的重要组成部分(糖尿病医疗护理标准，美国糖尿病协会ADA)。
2021年10月12日，甘李药业完成了在欧美市场进行的两项随机、多中心、III期研究的临床研究报告。这两项研究对拟申报生物仿制药GL-GLA与对照生物药来得时®进行比较。这两项研究分别在1型糖尿病患者(N=576)和2型糖尿病患者(N=567)中进行。这两项为期26周的研究的主要目的在于通过预先规定的相似性边界，评估GL-GLA和对照生物药之间治疗诱导(TI)免疫原性的等效性。次要目标是评估疗效的等效性和安全性。两项研究均显示出同等的TI免疫原性。各组之间的疗效评估在预先规定的相似性边界内，并得出等效性的结论。GL-GLA和对照生物药之间的安全终点具有可比性。
目前，在欧美市场，甘精胰岛素注射液的主要供货商为赛诺菲和礼来。赛诺菲作为原研厂商，其甘精胰岛素产品Lantus®2020年的全球销售额超过30亿美元(赛诺菲2020年年报)，礼来的生物仿制药甘精胰岛素产品Basaglar®2020年的全球销售额超过10亿美元(礼来2020年年报)。
截至2021年6月30日，公司在甘精胰岛素研发项目上已累计投入约6.59亿元。
