格隆汇11月12日丨我武生物(300357.SZ)公布,日前,公司研发的“黄花蒿花粉点刺液”完成了“一项在中国(北方)过敏受试者中同时进行多种变应原点刺液试验有效性及安全性的临床研究—多中心、开放的III期临床试验(黄花蒿花粉点刺液)”(“黄花蒿花粉点刺液III期临床试验”),并形成了《黄花蒿花粉点刺液III期临床试验总结报告》。
适应症:用于点刺试验,辅助诊断因黄花蒿/艾蒿花粉致敏引起的I型变态反应性疾病。
本研究的效果评价分析结果显示,进入效果评价集的黄花蒿花粉变应原阳性组受试者例数为438例,其中经点刺试验后判定为阳性的例数为426例,灵敏度为97.26%;进入效果评价集的黄花蒿花粉变应原阴性组受试者例数为395例,其中经点刺试验后判定为阴性的例数为335例,特异度为84.81%。黄花蒿花粉点刺液在诊断由黄花蒿/艾蒿花粉引起的过敏性疾病中具有很高的灵敏度和较高的特异度。
由本研究的安全性分析结果可见,未发生3级及以上的不良事件,未发生严重不良事件,未发生导致退出的不良事件。不良反应大多为黄花蒿花粉点刺液点刺部位的局部不良反应。黄花蒿花粉点刺液安全性良好。
综上所述,黄花蒿花粉点刺液作为一种安全性较好的过敏原临床辅助诊断工具,具有较充分的诊断价值,可为过敏性疾病的治疗提供可靠依据。
公司目前正在积极准备该品种的药品上市许可申请,将根据进展情况及时履行信息披露义务。
“黄花蒿花粉点刺液”与公司已上市的“粉尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20080010)、“屋尘螨皮肤点刺诊断试剂盒”(国药准字S20190022)产品互为补充,可以满足更多过敏性疾病患者的过敏原检测需求。
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